GMP--标准操作程序.docVIP

山东华有限公司 工作标准----物料管理 文件名称 物料发放标准程序 编 码 SOP-WL-003-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产车间、原辅仓库、包装材料仓库 目 的：建立物料发放标准操作程序。 适用范围：原料、辅料、包装材料的发放。 责 任：原辅料仓库、包装材料仓库管理员及车间领料员执行本操作程序,车间质管员监督该程序的执行。 程 序： 1.原辅料的发放。 1.1车间领料员凭《物料限额领料单》REC-WL-005-00到原辅料仓库领料。 1.2仓管员依据《物料限额领料单》所列的品名，请领量等将所需原辅料备齐，放置在备料区，码放整齐。须称零的原辅料可根据其性质在指定区区域拆包、称重，并将被拆包件及称取的原辅料装入洁净容器，分别将口封严，填写好标签，送回原货位。 1.3发放时，应遵循先进先出的原则，减少原辅料的贮存期限。对有特殊管理要求的原辅料的发放，应在指定的区域进行，使用相应的天平进行称量。对有含量要求的原辅料，应准确计算出原料的实际重量，并按实际重量进行称量。 1.4车间领料员逐项逐件核对点收，所领原辅料的品名、批号、规格、数量。领料员对原辅料复称后，在领料单上签名。 1.5交接完毕后，车间领料员将原辅料送到使用工序。 1.6仓管员发料后，应及时填写《物料总账》（编码REC-WL-018-00）及货位卡（REC-WL-020-00），注明货物去向、数量及结帐销卡，将领料单和相应的记录入档保存。 2.包装材料的发放 2.1车间领料员凭《物料限额领料单》（编码为REC-WL-005-00）到仓库领料。 2.2仓管员按《物料限额领料单》的要求，进行备料。 -32- 山东华洋制药有限公司 工作标准----物料管理 文件名称 物料发放标准程序 编 码 SOP-WL-003-00 页 数 2-2 2.3车间领料员在接收包装材料时，应认真核对检查包装材料的品名、规格、数量是否准确无误，领发双方均应在领料单上签字。 2.4发料后，仓管员填写发放记录，并在货位卡及《物料总帐》（REC-WL-018-00）或《标签、使用说明书（小盒）收发台帐》（REC-WL-014-00）上填写去向及结存数量。 2.5车间领料员将从仓库领取的包装材料存放在车间指定的地点。标签等标识包装材料应按品种，规格、批号等分类存放。 题目：不合格中药材、饮片、辅料、包装材料的管理规程 生效日期： 编码：HS04-004 起草： 日期： QA审阅： 审核： 日期： 编订部门： 批准： 日期： 分发部门： 分发日期： 发放份数： 目的：建立一个不合格中药材、饮片、辅料、包装材料在库管理的标准工作程序，防止混杂。 范围：不合格中药材、饮片、辅料、包装材料。 职责：仓管员，QA检查员。 内容： 不合格中药材、饮片、辅料、包装材料 1．1进厂中药材、饮片、辅料、包装材料经本企业检验为不合格品，由QC发放“不合格报告书，QA发放不合格证”（醒目的红色状态标记）。 1．2将每个不合格品容器或包件外均贴上不合格证，立即移至不合格区，挂上不合格状态标志，，防止因误用或混杂引发事故。 1．3不合格证为红色，内容有品名、批号、不合格证编号、不合格容器（包件）数、每一容器（包件）数（重）量及最后处理期限。 1．4供应部门采购人员应立即联系退货。仓管员要做好退货记录，并将退货凭单一联贴在处理记录背面存查，另一联交送QA。QA将此凭单贴于检验记录背面备查。 1．5不能退货的物料（如因贮存期间保管不当所致的不合格中药材、饮片、辅料、包装材料）需制订销毁实施办法，由贮存物料部门提出申请销毁报告，经QA审核签字。销毁必须在QA人员现场监督下执行，并在销毁记录上签字。 1．6不合格品管理中数量管理是关键。因此，要由二个仓管员对进库数、出库数量进行核对、签字，并共同负责。 1．7不合格品绝对不得发放使用。 2、不合格包装材料 2．1经初检或QC检验不合格的包装材料应立即移入不合格区用红色绳带围住,挂上醒目的不合格状态标记。 2．2供应部门采购人员应尽快联系退货，退货凭单分别贴于仓库初检记录背面和质检部门检验记录背面备查。（有文字标示的包装材料除外） 2．3不能退货的包材（在贮存期内保存不当所致的不合格包装材料）经质检部门检查，提出处理意见。可挑拣使用的，由仓库有关人员组织按标准进行挑检，挑检出的合格品经QA检查员按规格标准检查，达到规格标准的发放合格证，准许使用。对挑出的不合格品及时执行销毁程序。 2．4对带有印刷文字的不合格包材或标签、说明书、封签