内审员审核要点及案例分析.doc

内审员审核要点及案例分析 第一节? 文件及管理 ?一﹑文件 1.涉及的标准要求﹕ 主要条款﹕4.2.1﹐4.2.2﹐4.1﹐4.2?????????????? 相关条款﹕5.5.1﹐5.2﹐5.3﹐5.4.1 ?? 2.审核思路 ???? 2.1查品质方针﹕ ???????? ----是否形成檔﹐并有正式批准的证据﹖ ???????? ----是否体现了持续改进的承诺﹖ ????? 2.2查质量目标﹕ ???????? ----是否形成了檔﹖有批准的证据吗﹖ ???????? ----是否可测量﹖可评价﹖与质量方针是否一致﹖ ????? 2.3查品质手册﹕ ???????? ----手册的内容是否符合标准的要求﹖是否包括了标准4.2.2a/b/c要求的内容﹖ ???????? ----手册的内容之间﹑与程序文件的内容之间是否协调兼容﹐没有矛盾和不一致﹖ ???????? ----如果有删减﹐对删减的内容和合理性是否已说明﹖ ????? 2.4查程序文件﹕ ???????? ----标准要求必须形成文件的程序有﹕文件控制﹑记录控制﹑内部审核﹑不合格品控制﹑纠正措施和预防措施﹐是否制定了程序文件﹖还制定了其它哪些程序文件﹖是否考虑充分了﹖ ???????? ----程序文件的管理是否符合标准4.2.3（檔控制）的要求﹖ ????? 2.5查记录﹕ ???????? ----标准明确要求的记录是否已做出了规定﹖记录表格样式或记录清单是否规范﹖ ???????? ----记录是否按4.2.4（记录控制）的要求进行了控制﹖ 案例: ?? 公司质量手册中有组织架构图和职能分配表﹐组织架构图中有8个职能管理部门﹐但职能分配表中只列出了7个部门的职责﹐缺少了资讯部的职责规定。 ? 二﹑文件管理 1. 涉及的标准要求﹕ 主要条款﹕4.2.3 2. 审核思路 2.1查程序文件及相关文件对文件管理的规定﹕ ?? ----制定了程序文件吗﹖是否符合标准4.2.3（檔控制）的要求﹖ 2.2查檔的有效状态的识别﹕ ?? ----文件（包括记录的清单和表格样式）的更改和修订状态用什么方法识别﹖ ?? ----查控制清单或抽取一些文件﹐看是否明确了檔的更改和修订状态﹖ 2.3查檔的审批﹑发放和使用﹕ ?? ----抽取的檔是否经过了审批﹖审批人的权限是否符合相关档的规定﹖ ?? ----档的发放和签收是否有登记﹖发放是否到位﹖ ?? ----各部门使用的檔是否保存完好﹖内容是否清晰﹖ 2.4查檔的评审和更改﹕ ?? ----是否按规定的时机对檔进行了评审﹖（可含在管理评审里进行）是否引起了檔的修改﹖ ?? ----檔的修改经过审批了吗﹖更改后的档是否保证了充分性和适宜性﹖ 2.5查文件的作废管理﹕ ?? ----作废檔是否都已收回或自行销毁﹖抽查一些作废檔收回或销毁的证据。 ?? ----合理保留的作废檔是否有标识能防止误用﹖ ?? ----查檔使用部门是否有非保留目的﹑无关的作废檔﹖ 2.6查外来文件的管理﹕ ?? ----外来檔的分类情况如何﹖特别是对外来檔更新的跟踪管道和职责是怎样规定的﹖ ?? ----查外来文件清单或目录﹐对新换版或修订的外来檔是否已识别了﹖ ?? ----外来档的发放和保存是如何控制的﹖作废的外来檔是否有收回或销毁﹖ 案例﹕ ?? 公司生产线为2005年引进项目﹐当时设备﹑工艺和主要原材料均为国外进口。近一年来公司进行了较大技朮改造﹐设备﹑工艺有所变化﹐特别是主要原材料基本由国产替代。但公司相关档并未作相应变化﹐工艺檔由大量钢笔手改﹐现行有效的原材料进货检验规程和检验标准还是针对进口原材料的﹐对国产原材料的检验要求没有形成受控檔。 ? 三﹑记录管理 ? 1.涉及的标准要求 ??? 主要条款﹕4.2.4 ? 2.审核思路 ??? 2.1查程序文件及相关文件对记录管理是如何规定的﹖ ??? 2.2结合其它过程的审核﹐查相关记录是否清晰﹑易于识别和检索﹐以及储存﹑保存期限和处置﹖ 案例一﹕ ?? 因房间漏雨﹐还在保存期内的最终产品检验记录的字迹已模糊不清。 案例二﹕ ?? 记录的保存期一律定为一年。 ? 第二节 管理职责 一﹑涉及的标准要求 ? 主要条款﹕5.1﹐5.2﹐5.3﹐5.4.1﹐5.4.2﹐5.5.1﹐5.5.2﹐5.5.3﹐5.6 ? 相关条款﹕6.1﹐6.2﹐7.2.1﹐8.2.1﹐8.2.2﹐8.2.3﹐8.5.1 二﹑审核思路 ?? 1.查质量方针和质量目标﹕ ???? ----是否制定了质量方针﹖是否经最高管理者正式批准发布﹖ ???? ----质量方针是否体现了持续改进的承诺﹖质量方针是如何向全体员工传达的﹖（抽查员工） ???? ----质量目标是否包括了满足产品要求的内容﹐具有针对性﹖质量目标是否可测量﹖（量