辉瑞制药有限公司大连工厂质量管理.docVIP

辉瑞制药有限公司大连工厂质量管理 3辉瑞公司大连工厂质量管理现状和分析 3．1大连工厂质量管理现状 3，1 1大连工厂发展概况 辉瑞制药有限公司大连工厂是美国辉瑞公司与原大连制药厂(现为美罗大药厂)在 1989年合资兴建的大型现代化制药企业，注册资本为5，040万美元，实际投资总额为 6，040万美元，其中美方占67％，中方占33％，是目前国内投资规模最大的合资制药企业 之一。1997年原大连制药厂因技术改造需要资金而减少投资比例，使美方投资比例增大 到97％。辉瑞制药有限公司大连工厂于1992年正式投产，其产品包括片剂、粉针剂、粉 剂和胶囊等多种剂型的制剂药，综合生产能力已居国内领先水平。 1997年辉瑞制药有限公司进行战略调整，将行政管理中心包括销售部、市场部、 医学部及人力资源部和财务部的一部分迁到北京，大连工厂只保留生产和仓储功能。同 时北京管理中心和大连工厂也脱离了直接领导关系，分别隶属于辉瑞公司的药品集团和 生产集团，成为了用户和生产商的关系。大连工厂根据药品集团的销售预测量进行生产。 辉瑞制药有限公司大连工厂承担生产任务，按照订单向中国市场、亚太地区和欧洲 地区提供产品。其组织结构(见图3．1)是围绕着生产这一环节设置的，属于比较简单 的直线职能制，按照职能划分为厂长直接领导的6个一级部门，具体的部门划分是： (1)生产部：即制剂生产车间，负责所有产品的生产、包装以及为北京管理中心提 供临床样品等。生产部接受物质管理部下达的生产指令进行生产／包装，各步工序经过质 量部的检验、放行，最终成品销往各地。制剂车间的主要生产设施、设备比较先进，大 部分从德国、美国、日本等国家进口，在国内处于领先地位。 (2)质量管理部：内部分设为质量保证(Quality Assurance，QA)和质量控制 (Quality Control，QC)两个大组，分别负责全厂质量管理和产品质量检测：此外还 设有微生物检验室，负责产品的无菌性检验和监控。 (3)物质管理部：负责根据销售预测制定生产、采购计划，进行原材料、备品备件 和其他用品的采购，以及原料和成品储存及成品发货。 (4)工程部：负责全厂公用设施(空调系统、水处理系统)管理、动力系统(电力、 蒸汽、压缩空气)运行、全厂设备维修和校验以及项目施工管理等。 (5)财务部，负责预算控制，成本、费用核算和计算机技术。 (6)人力资源部，是一个综合性的服务部门，工作范围有人事、劳资、办公室事务、 行政、环境卫生、食堂、车队、安全保卫、医疗保健等工作。 辉瑞制药有限公司大连工厂1995年开始向辉瑞日本和澳大利亚出口产品，以后陆 续扩大到菲律宾、韩国、土耳其及欧洲等地，生产能力和产品品种不断扩大，正处于发 展的良性上升时期，得到辉瑞公司纽约总部高度重视，成为其在亚太地区战略格局中的 重要一员。 3．1．2大连工厂质量管理现状 辉瑞公司大连工厂一直坚持“质量为本”的宗旨，自成立之初便高起点地从美国辉 瑞公司引进了质量管理，它根据美国辉瑞公司和中国相关标准制订了一套完善的质量管 理体系，并率先于1997年4月获得国家GMP认证委员会颁发的中华人民共和国第一张 GMP认证证书(0001号)，成为全国制药行业贯彻、执行GMP标准的楷模。 辉瑞制药有限公司与其他无论是与美国／日本、还是与欧洲国家合资的中国制药企 业一样，都是以贯彻实施GMP、推行以质量为中心的一整套科学的、现代化的管理，生 产出高质量的产品，在国内外市场激烈竞争的情况下，促进企业飞速地发展。从辉瑞身 上，可以看到第一家GMP认证企业和世界最先进质量控制标准的较好结合。 辉瑞制药有限公司大连工厂的质量管理，是动员全工厂、各部门和全体人员以质量 为中心，认真贯彻实旋GMP，并进行全过程的严格监控，保证优质产品的生产和优良的 服务。全面的、职业化的GMP管理和严格的、具有国际一流水平的质量标准体系保障它 能生产出高质量的产品；系统的GMP管理、训练有素的专业生产技术队伍、全球统一的 质量标准体系、变更控制和验证制度，都有效地保证了对生产设备、生产用原辅材料、 生产工艺、半成品及最终产品生产全过程的控制，进而使其生产的全部产品都与辉瑞全 球的质量标准保持一致，符合世界先进的药品质量标准。大连理j二人学硕士学位论文 质量保证是“质量管理中致力于对达到质量要求提供信任的部 分”(IS09000：2000—3．2．11)。它的基本思想强调对用户负责，其思路是：为了使用户或 其他相关方能够确信组织的产品、过程和体系的质量能够满足规定的质量要求，就必须 提供充分的证据，证明组织有足够的能力满足相应的质量要求。其中所提供的证据包括 质量测定证据和管理证据。为了提供这种“证实”，大连工厂制定了系统的质量保证体 系：通过从原材料进厂前供应商的确认，一直到产品出厂