生物药品检测技术课程标准.docVIP

《生物药品检测技术》课程标准 第一部分 前言 一、课程背景 药学高等职业教育肩负着培养面向药品生产、流通、服务和管理一线需要的实用型高技能人才的使命，课程是实现这个培养目标的重要手段，是专业建设的基础，是提高教学质量的核心，也是教学改革的重点和难点。我系根据高等职业院校课程建设必须贯彻“以服务为宗旨，以就业为导向，以专业建设为龙头，工学结合为导向，加快课程改革和强化特色的要求，于2006年12月开始组织高职高专药品类专业（包括药学、药品经营与管理、药物制剂技术、药物分析技术、生物制药技术）的教学计划（草稿）和课程标准的编制工作，为了进一步完善教学计划，编写好课程标准，在岗位调研的基础上，我们先后召开了药学专业的改革与发展研讨会征求行业专家和技术骨干的意见；组织系教学指导委员会进行了多次专题讨论；在学习、调研、讨论和总结我校多年药学专业教办学经验的基础上，初步形成以下课程建设的共识： 1．教育理念职业化 人才培养方案以市场需求为导向，突出职业能力和职业素质培养。以培养“一专多能的复合型药学应用性人才”为目标，体现以就业为导向得原则。 ２．培养方向市场化 课程体系“以宽口径平台支撑多个就业岗位”，有利于学生的个性化培养，体现“以人为本”的原则。为学生适应社会需求的动态变化，结合个人兴趣与潜能，及时调整学习方向提供可能。 ３．课程结构模块化 突破传统“三段式”课程模式，从分析专业岗位能力，分解岗位任务入手，明确岗位课程，设计适合复合型药学应用性人才培养特点的课程模块。 ４．知识体系综合化 课程标准应根据高职教育特点和多个岗位需求，体现课程整合的特色，以便及时适应药学行业技术不断升级和高新技术转化迅速的特点。要体现高等、突出职业、强化技能，在素质、知识和技能方面都要有明确的要求。 二、课程性质 《生物药品检测技术》是在传统西药药物分析和中药药物分析的基础上，为了满足生物药物迅猛发展的需要，而快速发展起来的一门新的学科。它是以《分析化学》、《仪器分析》，《分子生物学》，《免疫学》等为分析手段，是在《生物制药工艺学》、《生物药品学》、《微生物学》等学科的基础上研究生物药物组成的分析方法、基础理论和操作技术的一门学科。主要目的是培养药学专业的学生掌握生物药物分析的基本方法和操作。 　　三、课程基本理念 通过本课程的学习，使学生树立完整的药品观念；熟练掌握各类生物药物的性状观测、鉴别、检查和含量测定的原理和操作技术，具有较强的实验操作能力；能根据药典，独立完成各类药物的化学检验、生物检定、卫生检验工作；并能在制剂生产、生物制药及生物新药研制过程中，根据药品质量标准的要求，加强质量监督，全面控制药品质量。同时培养学生对问题的逻辑思维能力，严谨认真的实验态度及正确的实验操作能力。 　　四、课程设计思路 《生物药物检品技术》课程在第4学期开出，总学时为学时，其中理论教学学时，实践教学学时。内 容学时理论 基本知识教学目标 1、掌握抗生素、生物制品、基因工程产品、维生素、氨基酸、核苷酸、酶、激素等生物药物的检验方法的原理、注意事项和检验技术。 2、熟悉各类药物的理化性质，了解其剂型特点，使学生获得生物药品质量分析与控制的知识与能力。 3、熟悉中国药典有关生物药物分析的方法和技术。熟悉常用分析仪器的原理及其使用注意事项。 4、了解生物药物质量检测的必威体育精装版方法和技术。 　　二、能力培养目标 培养学生强烈的药物质量观念以及生物药物分析的基本知识和技能。要求学生学习本门课程后，不仅能够熟练掌握普通生物药物分析的方法、 实践 1 熟悉生物药物分析基本性质 1、熟悉生物药物分析的性质与任务 2、了解药典与生物药物的质量标准 3、掌握生物药物质量的科学管理 4、掌握生物药物检验工作的基本程序及内容 理论讲授 课堂讨论 2 2 熟悉生物药物杂质检查与安全性试验方法原理与设计 第一节 生物药物杂质分析一般杂质检查 1、掌握生物药物的杂质及其来源 2、掌握生物药物中杂质检查的要求及限量计算 3、掌握生物药物一般杂质检查方法 1.运用多媒体教学 2．分组讨论 3．列表比较 2 2 第二节 生物药物特殊杂质检查方法 1、掌握宿主残留蛋白检查方法 2、熟悉外源DNA残留检查方法 3、熟悉鼠IG残留蛋白检测方法 4、掌握残余抗生素检查方法 1.运用多媒体教学 2．分组讨论 2 2 第三节 生物药物安全性分析 掌握热原实验 熟悉细菌内毒素实验 熟悉异常毒性检查 熟悉降压物质与过敏物质检查 1.运用多媒体教学 2．分组讨论 2 2 第四节 无菌实验与微生物限度检查 掌握无菌实验操作步骤 掌握微生物限度检查方法 1.运用多媒体教学 2．分组讨论 2 2 3 掌握生物制品的质量监控方法 第一节 概述 1.生物制品的概念、分类及用途 2.生物制品的发展概况及进