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制水系统专业培训 水是一切有机化合物和生命物质的源泉，是人类赖以生存的宝贵资源。 水也是药品生产不可缺少的重要原辅材料，制药用水的质量直接影响药物产品的质量，因此它必须和药品生产的其他原辅材料一样，达到药典规定的质量指标。 制药用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。 原则 1. 和其它原料一样，水必须符合GMP的相关要求 2. 微生物生长的潜在性 3. 系统必须经过适当验证 4. 非经肠道用水可能会被热原或内毒素污染 5. 要求有质量标准并定期检测 为什么要纯化源水 虽然看起来很纯净，它依然存在着很多可变因素 季节的变化会对水产生影响 一些地区的水质非常差 必须除去水中的杂质以防止产品污染 控制微生物以避免污染产品 水中的污染物(1) 自然界中没有纯净水，它含有高达90种有害污染物 污染物类型： 无机物 有机物 固体颗粒物 气体 微生物 水中的污染物(2) 处理方式依据水的化学特性和污染物而定，并受到以下因素的影响： 降雨 腐蚀 污染 溶解物 蒸发 沉淀 分解 水中的污染物(3) 成问题的矿物质 钙盐和镁盐 铁盐和锰盐 硅酸盐 二氧化碳 氢化硫 磷酸盐 水中的污染物(4) 其它矿物质 铜 铝 重金属 砷、铅、镉 硝酸盐 水中的污染物(5) 微生物 - 生物膜 藻类 原生动物 原生质体 贾第鞭毛虫属 细菌 假单胞菌属 革兰氏阴性、非发酵菌 埃希氏大肠杆菌和大肠菌群 浑浊度 淤泥、粘土及悬浮物质会导致水浑浊 包括“胶体”在内的小颗粒物 水处理的第一步通常是去除胶体 水的硬度 饮用水是供制备纯化水和注射用水的源水，微生物指标极为重要，其中大肠杆菌的含量是判断饮用水水质污染程度的重要指标。 各个国家和地区的饮用水标准并不完全相同，如美国标准中规定，大肠杆菌数量不得多于1个/100ml，我国标准中要求大肠杆菌数量不得多于3个/L。 纯化水是指水中的电解质几乎已完全去除，水中不溶解的胶体物质与微生物微粒、溶解气体、有机物等也已被去除至很低程度的水。我国药典明确规定，纯化水为源水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。注射用水与纯化水的主要区别在于对水中微生物和热原物质污染水平的控制。 中国药典规定要求，注射用水的制备要求常用蒸馏法，而美国药典中对注射用水的制备收载了两种方法，即蒸馏法和反渗透法。中国药典规定，注射用水“为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分类”。 制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路（用水回路）的主要用水点。 水处理纯化步骤 过滤 消毒 反渗透或去离子 蒸馏或超滤 系统设计要求：应无滞留点 系统设计要求： 系统设计要求： 卫生泵 卡箍和Ｏ形圈  相对于螺纹联接 热交换器 不得使用侧管水位测量装置 纯化水的质量取决于源水的水质及纯化水制备系统的组成和处理能力。 纯化水制备系统的配置应根据源水水质、水质变化、投资费用、运行费用等技术经济指标综合考虑确定。 随着膜工艺技术的进步而发展起来的一种膜分离技术，已经越来越广泛地使用在水处理过程中。 反渗透膜对于水来说，具有良好的透过性。反渗透工艺操作简单，除盐效率高，使用在制药用水系统中，还具有较高的除热原能力，而且经济适用。 反渗透是利用微孔孔径分离溶液中处于离子状态和相对分子质量为几百左右的有机物。 反渗透是利用渗透这种物理现象来实现分离的。对两种含有不同浓度盐的水，用一张具有半透过性质的膜分开。 原理 反渗透是利用渗透这种物理现象来实现分离的。对两种含有不同浓度盐的水，用一张具有半透过性质的膜分开，会发现含盐浓度低的一边的水会透到含盐浓度高的一边，但其所含有的盐份并不渗透。为了 加快融合过程，可以在含盐量高的水一侧增加一个压力，再把压力加大，水就反向渗透，则盐份留下来，这就是除盐原理。另外还利用膜的选择吸附（毛细管吸附机理）和针对有机物的筛分机理。 使用反渗透装置 优点 缺点 多用途 纯化水 用于蒸馏或超滤装置 最终淋洗用水 注射用水（如果允许） 典型的工艺用水储存和分配系统示意图 单效蒸馏 单级蒸馏，单效 蒸汽压缩，热压缩 多效蒸馏 多效蒸馏装置 纯蒸汽发生器 只有纯蒸汽才能与产品表面直接接触，如：在线灭菌 (SIP) 消毒(1) 热 水系统中最可靠的一种消毒方法 臭氧 制备简单 无残留物 消毒(2) 紫外线 紫外线不能完全“灭菌” 对水的流速有严格的要求 带来