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定性酶免疫测定的室内质控、数据处理及结果报告 卫生部临床检验中心 李金明 定 义 正态分布(Gaussian distribution) 当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，当测定数据足够多时，如以横轴表示测定值，纵轴表示在大量测定中相应测定值的个数，则可得到一个两头低，中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线，亦即正态分布，又称高斯分布。 定 义 正态分布的基本统计学含义可用均数（）标准差（s）和概率来说明。 统计学质控的特点 检验误差有两类，一是系统误差，一是随机误差。 系统误差通常表现为质控物测定均值的漂移，是由操作者所使用的仪器设备、试剂、标准品或校准物出现问题而造成的，这种误差可以通过前述的措施方法加以控制，是可以排除的。 随机误差则表现为测定SD的增大，主要是由实验操作人员的操作等随机因素所致，其出现难以完全避免和控制。 统计学质控的功能 统计学质控的功能就是发现误差的产生及分析误差产生的原因，采取措施予以避免。 开展统计质量控制前，应将可以控制的误差产生因素尽可能地加以控制，这不但是做好室内质控的前提，也是保证常规检验工作质量的先决条件。 统计质控方法 基线测定 质控规则的表达方式及定义 Levey-Jennings质控图方法 Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则质控方法 累积和 (CUSUM) 质控方法 “即刻法”质控方法 基线测定 最佳条件下的变异（Optimal conditions variance, OCV）和常规条件下的变异（Routine conditions variance, RCV）； 当RCV与OCV接近，或小于2 OCV时，则RCV是可以接受的。以上为批间变异。 批内变异的测定； 室内质控物的测定准确度的评价。 质控规则的表达方式及定义 质控规则的表达方式 质控规则的功能 常用质控规则的符号及定义 质控规则的表达方式 通常质控规则以符号AL来表示，其中A为质控测定中超出质量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常用均值或均值±1～3SD来表示。 当质控测定值超出控制限L时，即可将该批测定判为失控。 常用的13S质控规则，其中1为原式中的A，3s为原式中的L，表示均值±3s，其确切的含义为：在质控测定值中，如果有一个测定值超出均值±3s范围，即可将该批测定判为失控。 常用质控规则的符号及定义 符 号 定 义 12S 一个质控测定值超出±2s控制限。 13S 一个质控测定值超出±3s控制限。 22S 两个连续的质控测定值同时超出+2s或－2s控制限。 R4S 同一批测定中，两个不同浓度质控物的测定值之间的差值超出4s控制限。 41S 四个连续的质控测定值同时超出+1s或－1s控制限。 10X 十个连续的质控测定值同时处于均值（）的同一 侧。 Levey-Jennings质控图方法 也称Shewhart质控图，是由美国的Shewhart于1924年首先提出，并用于工业产品的质量控制。后来（二十世纪五十年代初），Levey-Jennings将其引入临床检验的质量控制 。经Henry和Segalove的改良，即为目前常用的Levey-Jennings质控图。 质控图 质控图 Levey-Jennings质控图基本的统计学含义 稳定条件下，在20个IQC结果中不应有多于1个结果超过2SD（95.5%可信限）限度；在1000个测定结果中超过3SD（99.7%可信限）的结果不多于3个。 如以±3s为失控限，假失控的概率为0.3%。 质控图的记录的其它方面 IQC数据是用来控制实际过程的，因此其表达应清楚和直接，在质控图上记录结果时，应同时记录测定的详细情况，如日期、试剂、质控物批号和含量及测定者姓名等。 Levey-Jennings质控图方法的特点 优点是简单明了； 缺点： 以±2s为失控限，假失控的概率太高，通常不能接受； 以±3s为失控限，假失控的概率低，但误差检出能力不强。 Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则质控方法 Westgard多规则质控方法即是将前述的多个质控规则同时应用进行质控判断的方法。最初常用的有六个质控规则，即12S、13S、22S、R4S、41S和10X，其中12S规则作为告警规则，当出现质控测定值违反12S规则时，则起动其它规则进行判断。只有当使用所有质控规则判断确定某测定批在控时才说明该测定批在控，只要上述质控规则之一判断测定批失控则即认为该测定批失控。通常上述规则中，13S和R4S规则反映的是随机