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无源医疗器械的安全有效性 无源医疗器械：是指其作用或效力直接由人体自身或重力作用，而不是依靠电能或其他外部能源产生的医疗器械。 关系人民生命健康的特殊产品 基本特性：安全性 有效性 无源医疗器械的安全有效性 无源医疗器械安全性 使用于人体后不产生有害副作用 在设计使用期发挥效能 三层含义 对患者的安全性 对医务人员和操作者的安全性 对周围环境的安全性 无源医疗器械的安全有效性 无源医疗器械有效性 使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。 无源医疗器械的分类 按与人体接触性质分类 非接触器械：不直接或不间接接触患者的器械。 护理设备或器械、体外诊断试剂、其他辅助试剂等。 表面接触器械：与皮肤、黏膜、损伤表面等部位接触的器械（不经穿刺术或手术进入人体内的器械）。 电极、固定带、胃管、义齿、宫内避孕器、敷料等。 无源医疗器械的分类 按与人体接触性质分类 外部接入器械：经穿刺术或手术部分进入人体的器械。 血路（间接）、介入组或骨或牙质、循环血液。 植入器械：经穿刺术或手术完全植入人体的器械。 组织或骨、血液。 无源医疗器械的分类 按接触时间分类 短期接触（A） 一次或多次使用接触时间在24小时以内 长期接触（B） 一次、多次（累积）或长期使用接触时间在24小时以上或30天以内 持久接触（C） 一次、多次（累积）或长期使用接触超过30天 无源医疗器械的分类 按接触时间分类 短期接触（A） 黏附电极、压迫绷带、监测探头、乳胶手套 长期接触（B） 胃肠道用导管、创可贴、静脉留置针 持久接触（C） 体外假体、接触镜、义齿 无源医疗器械的分类 按管理分类 目录分类+原则分类 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理局局令15号） ? 实施医疗器械分类的判定原则　　（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。　　（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。　　（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。　　（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。　　（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。　　（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。　　（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。　　（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。 医疗器械分类判定表 无源医疗器械的风险管理 风险：损害发生的概率与损害严重程度的结合。 风险是客观存在的，使用医疗器械同样有风险 事物在不正常运行状态下有风险，在正常运行状态下也有风险，对于医疗器械也一样 认识风险是为了控制风险、管理风险，从而采取措施将风险控制在人们可以接受的水平 风险分析：是系统运用可得资料判定危害并估计风险； 风险评价：是在风险分析基础上根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断； 风险评定：包括风险分析和风险评价的全部过程； 风险控制：是作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程 风险管理：是用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。 无源医疗器械的风险管理 角膜接触镜的风险及监管要点： 角膜接触镜直接覆盖于角膜表面，与眼组织紧密接触，其质量水平直接关系到人眼安全。 材料性能 镜片材料的脱水使透光率和透光均匀性下降，导致镜片模糊，并夺取眼角膜上的水分。配戴时还影响泪膜的稳定性，使泪液蒸发增加。 存在透氧性能和机械性能的矛盾，限制了角膜接触镜的应用范围和使用寿命。尤其是材料的高含水量可以提高透氧性能，但使撕裂强度降低。 高含水量、带有电荷性，易于亲和蛋白质，使其生物相容性变差，易引发并发症。 无源医疗器械的风险管理 角膜接触镜的风险及监管要点： 实际使用： 屈光度不准确 透光率不佳 表面和形状缺陷 透氧不佳 材料毒性 尺寸不准确 医用材料的基本知识 医用材料：指用于医疗的能植入生物体或能与生物组织相接合的材料。 早期的医用材料主要是金属、陶瓷、高分子等。 近年来医用材料也用天然材料，甚至用活体细胞与无生命的材料结合而成的杂化材料。 医用材料的基本知识 骨齿系统： 人工关节（髋关节、膝关节） 钛铝钒合金，不锈钢，聚乙烯 金属骨固定板 不锈钢，钴铬合金，钛合金 骨填充 磷酸钙，胶原-磷酸钙，硫酸钙 人工肌腱和韧带 特氟隆，涤纶，复合异体肌腱 牙齿修复 钛合金，惰性陶瓷，磷酸钙 心血管系统： 血管 聚四氟乙烯，涤纶，聚氨酯 支架 不锈钢，高分子，药物 心脏瓣膜 不锈钢，碳材料，钛合金，牛心包 皮肤：导管