药品生产注射用水处理.pptxVIP

4.1原水参数四 药品生产注射用水4.2制药用水1.制药用水分类及水质标准? 制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。（1）饮用水（Potable－Water）：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。水质标准：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水标准.doc生活饮用水卫生标准》（2）纯化水（Purifide Water）：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。 采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。? 采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水，一般又称蒸馏水。四 药品生产注射用水4.2制药用水水质标准：应符合2000中国药典所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水电导率?25℃，≤5.1μs/cm氨≤0.3μg/ml硝酸盐≤0.06μg/ml重金属≤0.5μg/ml细菌、霉菌、酵母菌总数≤100个/ml四 药品生产注射用水4.2制药用水（3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。?水质指标：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。pH=5.0~7.0氨、细菌内毒素、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳等。（4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injec-tion）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。四 药品生产注射用水4.3制药用水制备流程工艺离子交换电渗析饮用水反渗透离子交换反渗透EDI四 药品生产注射用水纯化水注射用水蒸 馏灭菌注射用水高温灭菌反渗透法超滤离子交换法蒸馏法电渗析法制水方法四 药品生产注射用水返回电渗析法原理在外加直流电场作用下，利用离子交换膜的选择透过性（阳膜只允许阳离子透过，阴膜只允许阴离子透过），使水中阴、阳离子做定向迁移，从而达到离子从水中分离的一种物理化学过程。盐水盐水淡水阴离子膜阳离子膜正极负极+——+—++——+—+2.1.3 选择透过机理电渗析特点：成本更低化学纯度不如离子交换法，电阻率10万??cm 四 药品生产注射用水反渗透P纯水半渗透膜盐水渗透平衡反渗透 超滤是一种加压膜分离技术，即在一定的压力下，使小分子溶质和溶剂穿过一定孔径的特制的薄膜，而使大分子溶质不能透过，留在膜的一边，从而使大分子物质得到了部分的纯化。 四 药品生产注射用水 蒸馏就是原水气化冷凝过程。