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中国药典版-微生物限度检查解析
《中国药典》2015年版-微生物限度检查解析;目录;药品微生物检验的现状与发展;药品微生物检验的现状与发展;1.医药产品的发展 2.基本“矛盾” “有菌的环境”生产“无菌的产品” 3.特殊的医药环境 输液品滥用！中西药并存！ 4.不断有人死亡 “欣弗事件” 5.药品微生物污染的反思;1.方法验证与方法适用性 建立实验室自身的方法依据体系 2.维护、计量、校准、性能确认和使用监控（温度测量装置、培养箱、水浴箱、烘箱、压力灭菌器、天平、量器等等） 3.供应商评估与现场审计 使用正确的、有严格质量保障的产品;《中国药典》2015年版-微生物限度标准修订解析;标准修订内容;修订后限度标准更清楚明了（共8项、4个表）; 表 1 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准; 表 2 非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准;表 3 ???无菌的药用原料及辅料微生物限度标准;执行及制定标准的注意事项;《中国药典》2015年版-非无菌产品微生物检查法 ;增加新概念;控制菌检查法修订解析;检查项目;菌种的传代、保藏与管理;菌种传代、保存、使用及销售记录;药品微生物污染源的调查与分析;微生物实验室相关要求与质量管理;人员;培养基;试剂;菌种;环境;设备;样品;检验方法;污染废弃物的处理;检验结果的质量保证和检验过程的质量控制;实验记录;结果判断和检测报告;国家药典委员会 /cms/home/ “关于对《中国药典》2015年版通则（草案）公开征求意见的通知” ;请多多指教
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