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项目 偏差处理管理规程 页数 共12页 制订 日期 编号 SMP-QA-03700 审核 日期 版本号 1.0 批准 日期 生效日期 颁发部门： 日期： 分发部门： 1.目的： 本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要 求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。 2.范围及职责 本文件适用于产品生产、转运、取样、储存等工作的全过程和各经营工作系统等方面出现的任何不符合性；影响到设施、设备、过程，用于生产及检验系统和程序等方面的任何不符合性；不可接受的产品的缺陷是显著的且必须以不符合性报告来记录。这些缺陷包括生产线上错误的产品或标签等。该政策不适用于下列方面：在生产过程中发生的产品缺陷是表面的或本质上无关紧要的；依据变更控制系统对实践、标准、记录或程序进行有计划的变更。在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前，由各部门经理负责培训本部门员工。 3.定义 偏差：与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类： 3.1物品管理工作中的偏差，如：物料的采购、验收、储存保管、领用发放，包括生产过程中的中间产品、半成品、成品，检验用试剂，留样等各类物品的管理。 3.2仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差，如：各部门仪器，设备的使用、操作，空调、制水系统的运行，作业环境洁净度、温湿度控制等。 3.3产品生产、检验中的偏差，如：工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行，产品质量、收率偏离标准的现象等。（检验方面参考《化验室偏差处理规程》） 3.4业务工作中的偏差，如：工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。 4. 处理程序 出现偏差应立即进行处理，根据不同类别采取不同的处理程序。 4.1物品管理过程中出现的偏差 4.1.1物资部库管员在到货验收时发现不合格，及经质量检定部门判定不合格时，按照《不合格物料的管理办法及处理程序》进行处理。 4.1.2 各物品使用管理部门的库管员，对其所管理的物品同样要做好入库物品品名、规格、数量等验收，记录等工作，如发现不符有权拒绝入库。 4.1.3由于仓库贮存条件达不到物料的贮存条件或发生突然变化时,库管员应及时通知本部门领导和生产部、质量部,由质量部组织分析原因。对可能产生的影响原因以及解决措施，生产部负责具体的处理解决工作。对库存物品需进行复检的，由中心化验室负责物品检验。 4.1.4各物品库管员应经常检查所保管物品情况，如：发现物品数量、质量等方面发生偏差，应及时报告本部门领导和质量部。质量部和本部门领导要及时组织、分析原因和解决措施，对物品质量可能发生变化的应进行检验。 4.2设备操作、设施等公用系统运行中出现的偏差 4.2.1生产作业检验等工作中，仪器设备的使用操作者在操作中出现偏差时，操作者应及时报告本部门领导，同时根据该设备操作维护保养规程，及时采取有效措施予以处理；对自己无法处理的情况应及时通知设备检修人员，设备检修人员应及时到达现场，了解故障情况，并分析原因、采取措施予以解决，并做好相关记录。 4.2.2对于生产过程出现的设备故障，导致停止生产作业等较重大故障，操作者除按上述报告之外，应及时报告生产部或质量部，生产部或质量部按规定程序组织处理。 4.2.3空调、制水等公用系统，出现偏差时，操作者应及时报告本部门领导，质量部和受其影响的相关部门，由质量部组织分析原因，制定解决措施及处理好相关工作。 4.2.4生产、检验、物品保管等，受公用系统影响的部门在发现其作业环境条件出现偏差时，应及时通知本部门领导，公用系统运行部门和质量部。质量部按规定程序组织解决处理。 4.3生产检验过程中的偏差 4.3.1生产操作人员，检验人员在作业前应认真核对作业指令，所加工对象，作业环境，使用仪器设备等是否符合要求，如发现偏差应及时报告本部门领导和有关部门。 4.3.2生产、检验人员在作业过程中，发生工艺参数出现偏差但又不能停止作业的，应根据工艺规程、检验规程等指导，及时进行相应调整，并在作业记录中如实记载反映。在生产作业过程中能及时通知本部门领导和工艺技术部门的应及时报告，其他于班后报告。 4.3.3产品生产过程中，各工序应严格执行“岗位SOP”，对超出“SOP”的偏差，各操作者除自己要认真总结分析外，要及时向本部门领导、工艺技术部、质量部报告，由工艺技术部、质量部按规定组织处理。 4.3.4质检部检验人员、审核人