医药企业库房整体流程.docVIP

库房流程 1部门职能及职责权限：负责 1.1部门职能： 建立物流完善的流程管理体系，实施质量方针目标，保证物流部工作人员有效合理的行使其职权， 1.2部门职责权限 承担本公司试剂的储存和保管工作，保证所保管试剂的数量准确和质量完好。 1.3库房管理员职责： 根据本公司的质量方针与目标、质量管理体系的要求，开展质量管理工作，并对试剂的购进、验收、保管、销售、运输、技术服务等全过程中的质量管理工作进行监督促进质量管理工作的规范化，负责本公司的试剂入库、贮存、出库复核工作，确保保管的试剂数量精确、质量完好及稳定。 1.3.1库房管理员的工作内容： 1.3.1.1树立“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规，保证在库试剂的储存数量及质量，及储存方式。 1.3.1.2负责对库房存储条件的检测，并采取正确措施有效调控。 1.3.1.3按照安全、节约、方便的原则和器械储存性质的要求，整齐分类储存；做好色标管理。 1.3.1.4按照器械储存条件和对温湿度要求结合库房实际情况组织好试剂的分类合理存放，对常温试剂储存于常温库15-25℃，对冷藏试剂储存在冷藏区温度2-8℃保持相对湿度在45%-75%。 1.3.1.5做好库房温湿度管理工作，每天上午和下午各记录一次库房温度，如温湿度不符合规定要求，及时才去措施予以调整，调整包括（拖地、洒水、加湿器、空调、干燥剂等） 1.3.1.6凭发货时货箱内随货单进行收货，对货与单不符、质量异常、包装标识不清等情况，予以拒收并报告物流部经理。 1.3.1.7搬运和码放应严格遵守器械试剂外包装标志的要求，规范操作。控制堆放高度。 1.3.1.8销售退回的试剂，凭退货单收货，存放于退货区域，并做好登记 1.3.1.9根据开据的有效的发货凭证，严格按照先产先出、近效期先出，按批号发货的原则办理出库。 1.3.1.10做好效期的管理工作，三个月内的效期产品及时跟踪并报告。 1.3.1.11设立保管台帐，正确记载试剂进、出、存动态，保证帐货、帐票、帐帐相符，及时分析、反馈库存结构及适销情况。 1.3.1.12对仓储管理过程中的试剂质量负主要责任，因保管不善，造成质量事故的，按照公司考核制度处理。 2库房总体设施及存储区域，卫生 2.1库房标准，库房位置 2.1.1库房为框架结构，室内，防风防水，无室外发货，常年温度在15-25℃，适合试剂存放，独立存在，不与生活区及办公区有交集，通风良好遮光，与外界隔离，无虫害，有防盗防火措施，有足够空间发货及运输推车通过。 2.2库房基础设施包括货架3个，冰箱6个（5个为正常试剂存放，1个备用及冷冻冰袋）加湿器，遮光窗帘，空调，手推车。 2.3库房区域分布，库房区域包括常温区和冷藏区，待收区，空箱区，工具区。常温区和冷藏区包括合格区、不合格区，退货区。 2.3存储与搬运医疗器械及试剂 2.3.1物品存放保管养护流程 坚持以预防为主、消除隐患的原则开展在库医疗试剂养护工作按照安全、方便、节约、高效的原则。正确选择仓位，合理使用仓容，垛与墙之间的间距不小于5厘米， 产品一律放在货垫上，不许直接放在地上。 堆码规范、合理整齐、牢固，无倒置现象。 根据医疗试剂的性能和对温湿度的储存要求，将试剂分别存放。 库存医疗试剂应该按照医疗试剂生产批号及效期远近依次存放，不同批号不得混垛。 试剂储存实行色标管理。待验区、退货区——黄色；合格品库、发货区——绿色；不合格品库——红色。 试剂堆垛码放时按照标示上要求控制层数或高度。 试剂分区分类管理，品名和外包装容易混淆的品种分开存放； 避光的产品要有窗帘遮挡 仓库要经常打扫，无灰尘，要有防鼠药械。 仓库内有防火器械 出库时必须核准产品名称、型号、数量。 出库时必须查清产品包装是否完整，无破损，否则不能出库 产品先后入库有记录，做到同类产品先入库的先出、后入库的后出，以延长产品的有效期。 2.3.2温度管理 仓库温度、湿度要控制在产品要求的范围内，特殊试剂要放在冷藏冰箱内。根据季节变化、气候变化，做好温湿度的监测工作，保管员必须每天上午9：00下午16：30各记录一次库房温湿度。根据试剂的具体情况及时采取通风、降温、加湿等措施，进行温度的调控，确保医疗试剂的储存质量。 2.3.3库房设备保养 保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。怕光产品要有窗帘保护。 每月月初对温度计进行校准，查看其保质期，对已过期的温度计进行更换，检查温度计在同一温度下相互是否一致。并做好记录 每月月中对冰箱进行擦拭，防止有冷凝水现象出现，对冰箱进行保养 每日对室内的卫生进行检查和打扫，每日早晨清扫拖地，每日发货结束时进行打扫。 办公室、库房禁止吸烟进食，库房要有防鼠药械，防