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医院医疗器械管理中风险管理应用 　　摘 要：人的健康离不开医疗器械，以新材料和新技术为主要应用的医疗器械逐渐成为临床医学中主要的技术手段。然而医疗器械无论是在正常状态下，还是故障状态下都存在着一定的风险，医疗器械管理中的风险管理是确保医疗器械安全有效的手段之一。本文通过分析医院医疗器械的风险管理的现状，阐述了医疗器械的风险管理对医疗器械管理的重要性，结合医院实际，介绍风险管理在医院医疗器械管理中的应用。 关键词：医院 医疗器械 风险管理 应用 中图分类号：R197 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2013）04（b）-0165-01 近年来，医院的医疗器械的风险管理迅速发展，关于医疗器械风险管理的相关文献层出不穷，医疗器械的风险管理方面势态发展良好。但另一方面，我国医院医疗器械的风险管理在某种程度上也存在着弊端，对医疗器械的风险管理还不够深入。因此，在医疗器械管理中加强对医疗器械的风险管理具有重要意义。 1 我国医院医疗器械的风险管理现状 医院医疗器械的风险管理贯穿于医疗器械寿命周期的全过程，是一个需要不断持续跟踪和循环往复的管理工作，在我国，医疗器械的风险管理虽有一定的发展，但风险管理并不深入，医疗器械风险管理问题突出：医疗器械管理人员风险管理意识薄弱，风险管理的专业水平不达标，风险管理的方法仅停留在经验层面，没有从实际出发，以科学系统的风险管理方法预防和控制风险；另外，医院的医疗器械管理人员并未意识到医疗器械生命周期全过程风险管理的重要性，对其风险管理仅停留在概念性层面上。医院医疗器械的风险管理在我国起步较晚，发展还比较缓慢，医疗器械管理各责任主体的风险管理意识不强，基于此，加大对我国医院医疗器械的风险管理力度，具有重要意义。 2 医疗器械风险管理的重要性 风险无处不在，在医院中，风险是指因医疗技术的使用不当而造成对病人或者使用人员的伤害。造成医疗风险的原因主要有三种：一是由医疗器械损伤或电击造成损伤的物理风险；二是医疗技术应用不当，医疗机械操作不合理引起的临床风险；三是医疗器械性能指标下降或测量错误等而造成的技术风险。医疗器械存在的风险不仅仅因为本身存在质量问题，还体现在医疗器械在使用过程中造成的风险。 医疗器械随着科技的发展被大量运用于医院的诊疗过程中，但由于其管理不当就会给病人以及使用人员造成各种风险。医疗器械在医院诊疗过程中是否安全可靠关系着病人的生命健康与安全，同时对医院的信誉以及医疗质量都有重要的影响。加强医疗器械的风险管理，定期进行安全检测，风险分析、评估预建档，并制定切实可靠的风险管理措施，保障医疗设备安全可靠，降低医疗器械在使用过程中的风险，是保障病人生命安全与医院的医疗质量的有效手段，同时也是医疗器械管理的基础。 3 风险管理在医院医疗器械管理中的应用 结合某三等甲级医院的医疗器械风险管理的应用实际，风险管理应贯穿于医疗器械生命周期的全过程，即在其使用、维修维护以及回收报废的整个环节都要加强风险管理；同时要加强医疗器械管理人员的风险意识，提高其风险管理水平；此外还要定期对医疗设备进行风险分析、检测、评估与防范，加强对医疗器械在使用过程中的信息反馈，制定相应的风险管理措施，才能保障医疗器械安全可靠。 3.1 强化风险意识，健全风险管理机构 医疗器械的风险管理不仅仅依赖于医疗器械的治疗保证，或使用人员在使用过程中降低风险，它是一个系统的管理工作，需要对其风险问题引起足够的重视，强化风险意识，并建立风险管理机构，对风险管理进行分工协作。该三等甲级医院从各个部门中组织人员，成立医疗器械风险管理委员会，对委员会的职责进行完善与分工，在原有的医疗器械购置论证的职能上，增加了医疗器械质量控制、风险评估与检测等职能，强化委员会的风险管理意识。 3.2 加强医疗器械风险评估与分析 该医院将医疗器械的风险管理划分为三个板块：风险分析、风险评估与风险监控。风险监控对风险分析与评估进行反馈，根据反馈信息进行及时调整。同时，该医院对医疗器械的风险分析与评估主要在医疗仪器使用前和在不同的使用环境条件下进行风险分析评估。 （1）医疗仪器使用前的风险分析与评估。在医疗设备投入使用前，根据仪器的各种警示内容，如防护设施、安装设备以及配套条件等，对可能存在的风险因素如高频电离辐射或多台设备联合使用可能对病人造成的危害干扰等各种风险因素进行风险分析与评估。 （2）医疗仪器在不同使用环境下进行风险分析与评估。医疗器械的使用环境如温度、湿度以及有害或有毒气体对医疗器械的危害等，或者由于使用者的错误使用，以及医疗仪器存在故障的环境下使用等，进行风险分析评估。 3.3 加强医疗器械预防性维修及日常维护 对医疗器械进行预防性维修是