微生物限度检验方法验证记录.docVIP

微生物限度检验方法验证记录 1.适用范围 本方案适用于本公司各品种检验方法的验证。 2.目的 通过验证确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度。 3.职责 项目责任人：负责验证方案的起草及具体实施。 验证管理员：负责验证工作的组织、协调及管理。 QA现场监控员：负责验证实施过程中的监督检查，取样，确保结果的可靠性。 QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及按照规定的取样计划对标准检验操作程序的准确执行，负责组织实施。 QC检验员：负责验证方案的起草与参与实施，并对所测数据准确性负责。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核和批准。 概述通过验证以确认所采用的方法适合于该药品的检查。 5.检查和确认 5.1微生物限度检验室，洁净级别1万级；超净工作台，局部100级。微生物限度检验室（洁净级别1万级）验证报告 超净工作台（洁净级别100级）验证报告检查人： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 日期： E*
RP8 5.15552与验证文件 w8{deSdfP X Phw0aV 微生物限度检查法操作规程和检定菌传代操作规程 净化工作台使用操作规程微生物限度检验室清洁消毒规程培养箱操作规程检查人： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 日期：  ym${4 5.3检验用仪器设备 Gg-3z ? 符合3Q（IQ、OQ、PQ）要求。 5.3.1 培养箱 型 号： HP400S 生产厂家： 武汉瑞华仪器设备有限公司 校验有效期至： 年 月 日 设定温度： 32.5℃ 型 号： PYX-280S-A 生产厂家： KELI 科力仪器 校验有效期至： 年 月 日 设定温度： 25.5℃ 5.3.4超级净化层流台 型 号： YJ-875 生产厂家： 苏州市姑苏空调净化有限公司 验证有效期至： 年 月 日 检查结论： 符合要求 检查人： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 日期： 3g5i5 G\ 4.2.444检验用菌种 t[^}/S ? 金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003] 枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501] [CMCC（B）] f\|33)k ? 批号 生产厂： 中检所 白色念珠菌[CMCC（F）98001] 菌[CMCC（F）9800] 批号 生产厂： 中检所 β-内酰胺酶：2ml（大于200单位/ml）批号 生产厂： 中检所 硫乙醇酸盐流体培养基批号： 生产厂： 北京三药科技开发公司 改良马丁培养基批号： 生产厂： 北京三药科技开发公司 营养肉汤培养基批号： 生产厂： 北京三药科技开发公司 改良马丁琼脂培养基批号： 生产厂： 北京三药科技开发公司 检查结论： 符合要求 检查人： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 日期：金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003] 第_____代 9ml0.9%无菌NaCl溶液 10倍系列稀释 至_______含菌量_______CFU/ml （2）枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]第_____代 9ml0.9%无菌NaCl溶液 10倍系列稀释 至_______含菌量_______CFU/ml （3）大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml [CMCC(B)44102]第_____代 9ml0.9%无菌NaCl溶液 10倍系列稀释 至_______含菌量_______CFU/ml （4）白色念珠菌新鲜改良马丁培养[CMCC(F)98001]第_____代 9ml0.9%无菌NaCl溶液 10倍系列稀释 至_______含菌量_______CFU/ml （5）黑曲霉[CMCC(F)98003]第_____代 9ml0.9%无菌NaCl溶液 10倍系列稀释 至_______含菌量_______CFU/ml 7. 实验方案 7.1无抑菌活性的供试品供试液的制备pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液液体供试品：供试品10ml置锥形瓶中，加入90ml混匀，作为供试液（1：10）。 固体、半固体粘稠性供试品： 称取供试品10g置锥形瓶中，100