七价肺炎球菌结合疫苗说明书.pdfVIP

核准日期：2008 年 5 月 13 日 修改日期：2010 年 5 月 19 日；2011 年 11 月 7 日；2012 年 6 月 6 日；2013 年 3 月 29 日 七价肺炎球菌结合疫苗说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：七价肺炎球菌结合疫苗 ® ® 商品名称：沛儿 (Prevenar ) 英文名称：Pneumococcal 7-Valent Conjugate Vaccine 汉语拼音：Qijia Feiyanqiujun Jieheyimiao 【成份和性状】 本品为白色、均匀混悬液。 本疫苗每 0.5 ml 剂量含各型多糖共 16 μg （多糖总量）：6B 型 4 μg，4 、9V、14、18C、19F 和 23F 型各 2 μg ；各型多糖与CRM197 载体蛋白结合后吸附于磷酸铝佐剂（0.5 mg ）。另含氯化钠和注 射用水。 【接种对象】 本品用于 3 月龄～2 岁婴幼儿、未接种过本疫苗的2 岁～5 岁儿童（高危人群请参见【注意事项】）。 推荐常规免疫接种程序：3、4 、5 月龄进行基础免疫、12～15 月龄加强免疫。 【作用与用途】 本品接种用于婴幼儿主动免疫，以预防由本疫苗包括的 7 种血清型（4 、6B、9V、14、18C、 19F 和 23F ）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。 肺炎球菌是引起侵袭性感染（包括败血症、脑膜炎、菌血症性肺炎和菌血症），以及肺炎等上 呼吸道感染的常见病因，2 岁以下婴幼儿发生侵袭性疾病的危险性最高。 本疫苗的使用应考虑到不同地区肺炎球菌引起疾病流行的血清型别的差异以及侵袭性疾病对 不同年龄组的影响。本疫苗不预防疫苗所包括血清型以外的其它肺炎球菌型别的感染，也不预防其 它微生物导致的侵袭性感染。 Version No 第 1 页 共 10 页 【规格】 0.5 ml/支；每 0.5 ml 剂量含各型多糖共 16 μg ；其中 6B 型 4 μg，4 、9V、14、18C、19F 和 23F 型各 2 μg 。 【免疫程序和剂量】 本疫苗使用前应充分摇匀，仅供肌肉注射接种。首选部位为婴儿的大腿前外侧区域（股外侧肌） 或儿童的上臂三角肌。肌肉注射剂量为 0.5 mL，注意不要注射到临近的神经和血管中。疫苗不能注 射到臀部。 本品在美国和欧洲批准可与其它儿童用疫苗（DTwP, DTaP, Hib, IPV, OPV, 乙肝疫苗，MMR ，水 痘疫苗）同时接种。但目前在国内暂不推荐本疫苗与其它儿童计划免疫疫苗或常规儿童用疫苗同时 接种。 3～6 月龄婴儿：基础免疫接种 3 剂，每剂 0.5 ml ；首次接种在 3 月龄，免疫程序为 3、4 、5 月 龄各一剂，每次接种至少间隔 1 个月。建议在 12~15 月龄接种第 4 剂。 未接种过本疫苗的幼儿和儿童（基于国外免疫原性和安全性临床试验）： 7～11 月龄婴儿：基础免疫接种 2 剂、每剂 0.5 ml，每次接种至少间隔 1 个月。建议在 12 月龄 以后接种第3 剂，与第 2 次接种至少间隔 2 个月。 12～23 月龄幼儿：接种 2 剂、每剂 0.5 ml，每次接种至少间隔2 个月。 24 月龄～5 岁儿童：接种 1 剂。 【不良反应】 1. 国外临床不良反应 本品在国外有超过18,000例健康婴儿（6周～18个月）进行了多个有对照的临床研究，评价了本 疫苗的安全性。以下绝大多数安全性结果主要来自17,066例婴儿，总共接受55,352剂本品的临床有效 性试验（NCKP）。此外还对未免疫接种过本疫苗的大龄儿童进行了安全性评估。 在所有的临床试验中，本疫苗与其它推荐使用的儿童疫苗联合接种，最常见的不良反应是注射 部位的局部不良反应和发热。在基础免疫或加强免疫期间，重复接种未见持续增加的局部或全身不 良反应。 对于使用单剂量免疫接种方案的2～5岁儿童，局部不良反应的发生率高于婴儿，主要还是以一过 Version No 第 2 页 共 10 页 性反应为主。 针对所有年龄组临床试验中报告的或来自上市后本品使用经验的不良反应，按照身体器官类别 和发生率分类，以