中国药典2015年版沙门菌检查用培养基的质量探讨-中国药品标准.docVIP

《中国药典》2015年版沙门菌检查用培养基的质量探讨 钱文静， 杨戈， 朱晓玥， 刘卓群， 周爽（江苏省食品药品检验所, 南京 210008） 摘要 目的：探讨不同企业生产的培养基用于2015年版《中国药典》沙门菌检查的可行性。方法：采用理化属性、适用性检查、生化试验、活菌检出四个方面对五个生产企业生产的培养基与实验室配制的培养基进行比对试验。结果：五个生产企业的相关培养基质量符合2015年版《中国药典》沙门菌检查的要求,实验室自行配制的RV和XLD等培养基因受诸多因素的影响不够理想。结论：研究结果可用于沙门菌检查用培养基质量控制依据。 关键词 沙门菌检查；培养基；质量研究 中图分类号：R921.2 文献标识码：A 文章编号： Quality Discussion Of Culture Mediums For Salmonella Examination InChinese Pharmacopoeia 2015 Edition Qian WenJing, Yang Ge, Zhu XiaoYue, Liu ZhuoQun, Zhou Shuang (Jiangsu Institute For Food And Drug Control， Nanjing 210008) Abstract：Objective: To discuss the feasibility of culture mediums produced by different enterprises for salmonella examination in Chinese Pharmacopoeia 2015 Edition. Methods: Comparative study on physical and chemical properties, applicability inspection, biochemical tests and sample tests were carried out. Results: The quality of culture mediums produced by five enterprises conformed to the requirements of salmonella examination in Chinese Pharmacopoeia 2015 Edition, the samples prepared in the laboratory such as RV, XLD were not good enough because of the influence of many factors. Conclusion: The comparison results can be used as quality basis of culture mediums forsalmonella examination. Key words: salmonella examination;culture mediums; quality research 药品微生物限度检查是药品质量控制的重要手段，而培养基是微生物检验的基础，直接影响微生物检验的结果。为了使检验方法更加科学，检验结果更加准确，2015年版《中国药典》拟对沙门菌检查用培养基进行修订[1]（注：2010年版《中国药典》第二增补本微生物限度检查法修订内容的公示,以下简称“公示稿”）,为了考查培养基的可行性，我们对五个生产企业生产的培养基与实验室配制的培养基进行了比对试验，研究结果可用于沙门菌检查用培养基质量控制依据。 仪器与实验材料 1.1 仪器 METTLER TOLEDO DELTA 320 pH计；液体电极型号InLab Expert Pro-ISM；固体电极型号InLab SolidsPro。 1.2 试药 所用试药均为国产分析纯； 所用试液均按2010年版《中国药典》附录规定方法配制；稀释液用0.9%无菌氯化钠溶液。 1.3 培养基 胰酪大豆胨肉汤（TSB）培养基 [碧迪医疗器械有限公司（下称BD），青岛高科园海博生物技术有限公司（下称海博），北京三药科技开发公司(下称三药)，北京陆桥技术有限公司(下称陆桥) ] ； RV沙门菌增菌肉汤培养基[ BD，海博，实验室自行配制（下称自配）]； 木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂（XLD）[ BD，海博，陆桥，自配]； 三糖铁琼脂培养基（TSI）[ 海博，三药，陆桥，自配]； 赖氨酸脱羧酶试验培养基：[ 陆桥，海博，青岛日水生物技术有限公司（下称日水），自配]； 氨基酸对照培养基[ 海博，日水，自配]； 氰化钾培养基[陆桥，海博，日水，自配]； 氰化钾对