临床检验质量规范.pdfVIP

·９８４· 检验医学２０１２年１２月第２７卷第１２期　ＬａｂｏｒａｔｏｒｙＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｄｅｃｅｍｂｅｒ２０１２，Ｖｏｌ２７．Ｎｏ１２． 文章编号：１６７３８６４０（２０１２）１２０９８４０５　　　中图分类号：Ｒ１９７．３２３．４　　　文献标志码：Ａ 临床检验质量规范 １ ２ １ 王治国 ，　居　漪 ，　王　薇 （１．卫生部北京医院卫生部临床检验中心，北京 １００７３０； ２．上海市临床检验中心，上海２００１２６） 　　关键词：质量规范；质量管理；临床检验 　　现代质量管理（ｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔ）涉及的 如要求的技术熟练程度、分析速度、要求的样本 内容要比每天日常工作中执行的简单统计质量控 量、分析样本的类型等许多方面；（２）可靠性特征 制丰富得多。在质量管理中还包括良好的实验室 （ｒｅｌｉａｂｉｌｉｔｙｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ）是关于方法的科学方 规范（实践）（ｑｕａｌｉｔｙｌａｂｏｒａｔｏｒｙｐｒａｃｔｉｃｅ）、质量保 面，如精密度、正确度、检出限和测量范围。 证 （ｑｕａｌｉｔｙ ａｓｓｕｒａｎｃｅ）、质 量 改 进 （ｑｕａｌｉｔｙ 在理想情况下，实验室程序的每一性能特征 ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ）和质量计划（ｑｕａｌｉｔｙｐｌａｎｎｉｎｇ）。这 都应有质量规范，特别是可靠性特征中的精密度 些要素组成了检验医学领域全面质量管理的基本 和正确度（偏倚）。为了执行适当的实验室质量 ［１］ 要素 。 管理体系，我们必须规定精密度和偏倚以及允许 在我们可控制、实践、保证或提高实验室质量 总误差的质量规范。 之前，我们必须准确地知道确保满意的临床决策 二、质量规范的使用 时需要什么样的质量水平。因此，规定要求的质 通过考虑如何将任何新的分析系统、仪器或 量即质量规范是建立质量管理所必须的前提条 方法引入到临床实验室服务，就能很好地阐述实 件。见图１。 验室质量管理的许多方面需要客观的质量规范。 １．评价分析系统　在购买检测系统之前及在 引入实验室服务之前通常需要进行简单地或详细 地评价候选的分析系统或仪器。已有许多优秀的 已发表的方案详细地告诉我们如何进行方法评价 或确认。这些数据应该与期望的质量规范进行比 较，以便做出可接受性的判断。 图１　质量管理中质量规范的中心作用 ［２］ ２．建立室内质量控制系统 　当引入分析系 一、设定质量规范 统或仪器进行服务时，应建立良好的质量控制系 帮助临床医学决策所要求执行的水平已给出 统，同时引入质量管理的所有其他方面。质量计划 了不同的名称。当前最广泛的名词是质量规范 是决定检测多少个质控物及什么样的质量控制规 （ｑｕａｌｉｔｙｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ）