YK160B摇摆式颗粒机确认方案.docVIP

验证（确认）方案 类型 预确认 安装确认 运行确认 性能确认 工艺验证 清洁验证 分析方法确认 其他 标题 YK160B摇摆式颗粒机确认方案 起草部门 工程部 起草人 XXX 起草日期 2013年11月5日 验证（确认）方案审批表 验证完整要求： 按文件要求，通过验证过程中检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该验证（确认）能够达到预期的效果，满足药物生产实际需求。 验证小组成员签名 部门 审核人员 日期 审核结果 质量受权人 批准日期 目 录 1.主题 2.目的 3.范围 4.2确认小组组长 4.3确认小组组员 5.内容 5.1确认对象确定 5.2摇摆式颗粒机确认实施 5.2.1运行确认 5.2.1.1目 的 5.2.1.2接受标准 5.2.1.3实施步骤 5.2.1.4运行确认结论及偏差分析 5.2.2性能确认 5.2.2.1目 的 5.2.2.2接受标准 5.2.2.3实施步骤 5.2.2.4性能确认结论及偏差分析 6.确认结果及评价 7.拟定再确认周期 8.确认结论批准 1.主题：本方案适用于本方案适用于范围：本方案适用于。 4.1质量受权人：负责确认方案及报告的批准发放。 4.2确认小组组长： 4.2.1负责确认数据及结果的审核。 4.2.2负责确认报告的审核。 4.2.3负责确认周期的确认。 4.3确认小组组员： 4.3.1质保部：负责确认的协调及文件归档保管。 4.3.2质控部： 4.3.2.1负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。 4.3.2.2负责取样及对样品的检验。 4.3.3生产部：YK160B摇摆式颗粒机的操作。 4.3.4工程部设备管理员： 4.3.4.1负责组织试验所用仪器、设备的确认。 4.3.4.2负责仪器、仪表、量具的校正。 4.3.4.3负责拟定确认方案。 4.3.4.4负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估后，起草确认报告报确认小组。 5.内容： 5.1确认对象确定： 摇摆式颗粒机工作时，机械传动系统带动滚筒转动，滚筒上有根截面形状为梯形的“刮刀”，滚筒下面紧贴着带有用轮的管夹夹紧的筛的筛网。成团的物料由加料斗加入，由于滚筒正反向旋转而刮刀对湿物料产生挤压和剪切作用将物料挤过筛网成粒。且能制出各种规格的颗粒。 5.1.1.1.2风险发生的概率： （1）低：稀少或不太可能发生（发生频次小于每二年或十年一次）； （2）中：可能发生（发生频次为每月或每年一次）； （3）高：很可能发生或经常发生（发生频次为几乎每次都可能发生或每周一次）。 5.1.1.1.3风险发生时的可预知性： （1）不可预知：不可能预知或不太可能预知； （2）可预知：很可能预知或完全可预知。 5.1.1.2风险的等级： （1）低风险：通过运行确认和性能确认，低风险不需要主动采取风险控制； （2）中风险：先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平； （3）高风险：如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 5.1.2风险的识别： YK160B摇摆式颗粒机风险识别 风险源 风 险 详 述 风险可能导致的结果 风险严重程度 风险发生概率 风险可预知性 电机过热 转速降低 物料颗粒不均 高 中 可预知 三角带蜗轮蜗杆传动 轴承磨损 电机停用 中 低 可预知 皮带轮变形 噪音过大，加速轴承磨损 中 低 可预知 人 员 人员未经培训或培训不到位导致错误操作 影响药品质量，使药品生产受到污染或损坏设备 高 低 可预知 人员疲劳导致误操作 高 低 可预知 5.1.3风险的分析：通过YK160B摇摆式颗粒机运行中，出现的滚筒转速风险是主要风险，以及产生影响工作效率的危害程度进行了分析，应对该机器进行运行和性能确认。采取适当的纠正、预防措施，使风险降低到可接受水平。 5.1.4风险控制措施效果评价： YK160B摇摆式颗粒机风险控制 风 险 源 风 险 详 述 可能采取的措施 是否产生新的风险 风险可检测性 风险控制等级 电机过热 转速降低，不正常 巡回检查、保养、检修 无 低 低 三角带蜗轮蜗杆传动三角带蜗轮蜗杆传动 审核人：王东友 日期：2010年10月22日 5.1.4运行确认结论及偏差分析和处理： 检查人：肖文滨 日期：2010年10月22日 审核人：王东友 日期：2010年10月22日 5.2性能确认： 5.2.2.1目 的：对高风险点进行确认，保证摇摆式颗