治验议事录-东北医科药科大学病院.docVIP

平成25年4月　東北薬科大学病院　治験審査委員会 会議の記録の概要 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 開催日時　平成２５年４月３日（水）PM. 5:00～6：00 場　所　３階中会議室 出席者　村上　一宏（委員長?病理部主任部長）、畑中　貞雄（副委員長?薬剤部長）、 三浦　誠（副院長?心臓血管外科）、小寺　隆雄（????膠原病????主任部長）、 千釜　理佳（皮膚科主任部長）、平井　敏（代謝糖尿病????主任部長）、妹尾　匡人 （産婦人科主任部長）、三田地　泰司（腫瘍内科主任部長）、瀬戸　初江（看護局長）、 八島　信男（事務局長）、小林　徹也（経理課長）、矢吹　裕子（医事課長）、 星野 淳（薬剤部員）、泉　義彦（臨床検査部検査技師長）、戸田　敬（外部委員）、 粕谷　厚生（外部委員） 欠席者　目黒　敬義（消化器科主任部長?副医局長）、松山　雄三（大学職員） 治験及び製造販売後臨床試験に関する審議事項?報告事項 １．審査事項 １）新規審査 ①．ブリストル?マイヤーズ株式会社の依頼によの依頼によ安全性に関する報告の依頼によるの依頼によの依頼によ １）手順書及び書式の改定について 　　　病院名変更およびＧＣＰ改正に伴い、手順書および書式を改定したことが報告された。 　　 特に問題なく承認された。 臨床試験及び製造販売後調査に関する審議事項?報告事項 審査事項 １）新規審査（臨床試験?製造販売後調査） ①．腹腔鏡手術後における静脈血栓塞栓症予防に関する低分子量ヘパリン（Enoxaparin　Sodium）の 有効性についての無作為化比較試験 研究責任医師より研究実施要項等について説明がなされ、研究実施の妥当性について 審議された。特に問題なく承認となった。 ②．肺癌における抗癌剤投与後の下痢症とクロストリジウム?ディフィシル(CD菌)の 関連について 研究責任医師より研究実施要項等について説明がなされ、研究実施の妥当性について 審議された。特に問題なく承認となった。 ③．ソフィアＡ配合錠の 副作用等の有害事象の詳細調査 調査責任医師より副作用について説明がなされ、調査実施の妥当性について審議された。 特に問題なく承認となった。 ２．報告事項 １）迅速審査の報告（臨床試験?製造販売後調査） ①．ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL 特定使用成績調査　　　　　　　　　 　　　　　　　　 　　　　　　　　 研究課題名 　 研究課題名　 1 高齢者非小細胞肺癌に対するDocetaxel単剤化学療法とCarboplatin+少量分割Paclitaxel併用化学療法の無作為化比較臨床第Ⅱ相試験 10 Ⅲ期局所進行切除不能非小細胞肺癌に対するＵＦＴ＋ＣＤＤＰ+ＴＲＴ併用流法とＰＥＭ＋ＣＤＤＰ+ＴＲＴ併用療法の第Ⅱ相試験 2 進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン、イリノテカン併用療法とカルボプラチン、アムルビシン併用療法の無作為化第Ⅱ相比較試験 11 非小細胞肺癌に対する3次治療以降のエルロチニブ単剤とS-1単剤療法との無作為化第Ⅱ相試験 3 EGFR遺伝子変異陰性で非喫煙／軽喫煙の再発?進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索 12 EGFR遺伝子変異陰性もしくは不明の進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブ併用化学療法後の維持療法としてのエルロチニブ/ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相臨床試験 4 未治療進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル分割投与＋ベバシツマブ併用第Ⅱ相試験 13 プラチナ既治療肺扁平上皮癌に対するTS-1+CPT-11併用療法の第Ⅱ相臨床試験 5 EGFR遺伝子変異陰性もしくは不明の進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブ併用化学療法後の維持療法としてのエルロチニブ/ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相臨床試験 14 ＥＧＦＲ遺伝子変異を有する未治療進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単独療法とゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法との第Ⅲ相比較試験 6 Japan－Modified　CONcePT　trialにおける有効性ならびに安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 15 進行非小細胞肺癌に対するＴＳ－１隔日投与療法の検討 7 HER2陽性?測定可能病変を有する進行再発胃癌に対するTS-1＋CDDP＋Trastuzumab（SPT）3週間サイクル 併用療法第Ⅱ相試験 16 癌性胸膜炎を伴う非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋ベバシズマブ併用療法の臨床第Ⅱ相試験 8 EGFR変異陽性である未治療進行期非小細胞肺癌（非扁平上