我国药品不良反应监测概况.pptVIP

2008－1－17 我国药品不良反应监测概况 药品不良反应监测处 内 容 提 要 历史回顾 监测现状 机遇挑战 历 史 回 顾 1988年开始试点工作 卫生部药政局和医政司先后在北京、上海、广东、等地区共十四个医疗单位进行药品不良反应监测工作试点。 1989年，卫生部药品不良反应监察中心成立 1998年3月,加入WHO国际药品监测合作计划组织 1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入国家药品监督管理局药品评价中心，更名为“国家药品不良反应监测中心”。 1999年11月，国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》； 2000年6月，全国药品不良反应监测工作会召开，是国家药品监督管理局成立以来的第一次全国ADR监测工作会； 2001年11月，全国药品不良反应监测工作座谈会召开，进一步推动了药品不良反应监测工作； 2001年11月，国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度建立，使我们在ADR信息反馈和利用方面迈出了新的步伐。 2001年12月1日正式施行的新的《中华人民共和国药品管理法》第71条明确指出：“国家实行药品不良反应报告制度”标志着我国的ADR监测工作正式步入了法制化的轨道。 2003年，《药品不良反应信息通报》向社会公开发布 2004年3月15日，《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施。 2004年4月，全国药品不良反应工作会在宁夏召开 2006年10月全国省中心主任工作座谈会在北京召开 2007年6月 全国省中心主任工作会议在昆明召开，建立了省中心主任工作年会制度 监 测 现 状 近年来，国家食品药品监督管理局不断加大药品不良反应监测的工作力度，并从法规建设、监测系统建立、信息技术应用和行政控制措施的强化等多方面进行加强和完善。 在全国各级食品药品监管部门和卫生行政部门的协作下，全国药品不良反应报告和监测工作已呈现迅速发展的局面。 法规体系 （一）法规建设逐步加强 《药品管理法》 （2001年修订） 第42条：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤消批准文号或者进口药品注册证书。 第71条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 根据新修订的《药品管理法》的要求，结合几年来的药品不良反应报告和监测工作实践，2004年，国家食品药品监督管理局和卫生部共同颁布了局长、部长令《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品不良反应报告和监测管理法》 各级食品药品监督管理部门及不良反应监测中心职责 各级卫生主管部门职责 药品生产、经营、使用单位的法定报告和监测的责任 对违反《办法》要求的处罚 药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 新的ADR是指药品说明书中未载明的不良反应 严重ADR是指引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。 保证药品不良反应报告的及时性和利用率，充分发挥药品不良反应监测的作用，防止严重药品不良反应的重复发生和蔓延，保证公众用药的安全； 为推进我国药品不良反应监测管理进入一个新的发展阶段奠定了重要的法律基础。 （二）组织体系初步建成 在1990年至2000年期间，我国建立了11个省级药品不良反应监测中心（其中包括10个省中心，1个解放军中心） 到2002年底，全国31个省、自治区、直辖市均建立了省级药品不良反应监测中心 截至目前，又有22个地区建立本地区的省级以下药品不良反应监测中心或监测站 全国药品不良反应监测组织体系框架已逐步构成 （三）技术监测能力不断提高 病例报告不断提高 全 国 2001年,国家药品监督管理局确定了在全国建立药品不良反应信息通报制度，这是我国药品不良反应监测工作的一大突破。 2001年11月19日发布了第一期药品不良反应信息通报，到目前为止已向社会发布了十三期《药品不良反应信息通报》，共通报44个有严重安全隐患的药品 国家不良反应信息通报制度 很多国家尤其是一些发达国家药品不良反应监测机构反馈药品安全信息的有效方式。 通过这种方式提示药品生产企业、医务工作者及公众注意某些药品存在的安全性问题。 《通报》性质