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胸腺五肽THYMOPENTIN 胸腺和胸腺激素 1961年，Miler发现胸腺的功能，证明胸腺是一种重要的免疫器官 胸腺被称为哺乳动物的“衰老中心”，和免疫系统的“衰老钟” Goldstein等在1966年从小牛胸腺中提取 了一组混合物,并命名为胸腺素（Thymosin) 和信与国内动物胸腺提取物的比较 主要应用范围 恶性肿瘤病人经放化疗后免疫功能损伤者 病毒性肝炎的治疗 自身免疫性疾病 重大外科手术，术前术后的抗感染 代谢性疾病 更年期综合症 年老体弱免疫功能低下者 主要适应症 恶性肿瘤 病毒性肝炎 外科手术感染，在抗生素疗效不佳时 严重泌尿系感染 生殖系感染—疱疹、乳突淋瘤、尖锐湿疣 斑秃 糖尿病 慢性支气管炎 主要适应症 严重烧伤混合感染者 治疗遗传性湿疹、过敏性皮炎、皮炎 系统性红斑狼疮 类风湿性、风湿性关节炎 肿瘤的免疫治疗 TP-5加化疗治疗88例 老年胃癌姑息性切除术后 胸腺五肽对鼻咽癌放疗前后 Th1、Th2型细胞因子的影响 慢性肝炎的免疫治疗 和信?与干扰素及IL-2的比较 规 格 1mg 10mg 选择10mg新规格的原因 胸腺五肽对多种疾病的治疗有量效关系 对某些重大恶性疾病的特殊疗效 1、基础毒理学研究：多种动物给予50-5000mg/kg TP-5无急性毒性作用，12个月慢性毒性实验剂量80mg/kg/天，亦无明显毒性反应、无致突变、致癌作用。 2、临床观察：国外50mg和国内1mg、10mg制剂临床使用多年，目前尚未发现任何毒副反应，仅有少数患者使用期间有轻微嗜睡感。 高剂量胸腺五肽在肺癌化疗中应用的安全性及降低院内感染率的研究赵启成 北京肿瘤医院 目的 评价高剂量胸腺五肽(10mg/次)在肺癌化疗过程中使用的安全性及降低院内感染的作用。 方法 将经组织学或细胞学证实的47例晚期非小细胞肺癌分为两组，实验组23例，采用诺维本联合顺铂(即TP方案)进行治疗，同时辅助胸腺五肽10mg隔日肌注，21天为一疗程；对照组24例，只单独采用TP方案，应用1周期后评价疗效。 结果 1.临床症状：恶心、发热、头晕、胸闷、无力、嗜睡新增加和加重的发生率无明显差别(P0.05)。 2.外周血细胞、生化检查的变化化疗前后无显著性差异(P0.05) 3.对照组的CD4+细胞下降明显，从疗前的42.73％下降到29.36％,治疗前后比较P0.01，有显著性差异，治疗组化疗前后无差别；对照组的NK细胞活性治疗前后无差别，治疗组由治疗前的18.21±7.32上升到31.43± 8.25 (P0.01)，有显著性差异。 4.肺部院内感染的情况为：治疗组感染率为4.34％；对照组为12.5％，二组之间有统计学差异(p0.05)。 结论： 1、高剂量胸腺五肽在肿瘤患者化疗中应用安全。 2、可降低晚期非小细胞肺癌患者院内感染的发生率。 3、胸腺五肽的使用剂量与提高NK细胞活性的程度可能成正相关。 给药剂量和途径 研究表明： 胸腺五肽有广泛的剂量变化性（1-100mg） 和信?预充式胸腺五肽注射液 和信?胸腺五肽注射液研发背景 与国际接轨：国外上市销售的胸腺五肽剂型均为水针。 填补国内空白：90年代研发胸腺五肽时受技术限制，中和出于质量安全考虑选择粉针进行报批。 方便临床使用。 胸腺五肽能制成水针的内在原因 胸腺五肽是由5个氨基酸组成的小肽，其分子量为680左右，而组成本品的5个氨基酸相对稳定不含有活泼的基团并仅以一级结构形式存在，对常温条件不是很敏感 同时本品在上市之前进行了充分的稳定性试验，按规定条件贮藏结果表明24个月内胸腺五肽注射液质量相对稳定，完全能满足质量标准要求。新产品上市后继续监测本品的稳定性情况，部分结果如下： 稳定性试验结果 和信?预充式胸腺五肽注射液的优势 无死腔设计，剂量准确，损失更少 和信?预充式胸腺五肽注射液的优势 立即可用，使用安全，减少二次污染，流程简便、快速 和信?预充式胸腺五肽注射液的优势 有效减少医疗废弃物的产生，降低医疗处理的成本 和信?预充式胸腺五肽注射液的优势 避免普通安剖瓶水针带来的玻璃屑问题，增加安全性 三斜面针头无痛感注射,方便慢性患者长期使用，提高患者依从性 处方设计合理，绝对避免使用防腐剂同时保持药液等渗从而减轻注射胀痛感，提高安全性与顺应性 关于和信?胸腺五肽注射液的价格 原料药质量安全可靠 ：使用进口保护氨基酸，原料药纯度高达99.6％。 预灌封注射器作为内包装形式 ：采用国际市场占有率最高的美国BD公司产品。 制剂灌装生产线全线引进 ：严格无菌灌装，非最终灭菌，有效保证多肽高活性。 结论 和信? 胸腺五肽是一个用途广