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药学知识题库 一．选择题： 1、新药是指 （ C ） A、新生产的药品 B、首次在国内生产的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、新研制的药品 2、我国自行创制的原料药品及其制剂属于 ( A ) A、一类新药 B、二类新药 C、三类新药 D、四类新药 3、大容量注射剂产品在被批准正式生产前进行批量生产和产品工艺验证的目的有（ D ） ①　通过模拟大生产，考核小试提供的制备工艺是否适合于工业化生产 ②　验证小试提供的制备工艺，确定是否成熟、合理，确定生产工艺的最佳参数 ③　考察可能影响大容量注射剂产品质量的各种因素，以此确定生产环节的控制要素 ④ 对大容量注射剂产品正式生产的生产工艺规程、各生产工序的SOP、要求及有关管理制度等提供参数和依据，为该产品在正式生产过程中的质量管理提供技术保证 A、①③④ B、①②④ C、①②③ D、①②③④ 4、大容量注射剂生产车间应设置百级层流空气净化保护装置的部位有（Ｂ） ①　精洗瓶出口段、灌装机上方 ②　与药物接触的开口部位上方 ③　洁净室（区）工作服洁净衣物的整衣台上 ④　清洗后丁基胶塞清洗机出口、装塞和上塞机上方 A、①②③ B、①②③④ C、①③④ D、①③ 5、关于注射用水的叙述错误的有（ A ） A、注射用水为饮用水经蒸馏所得的水 B、注射用水可作为大容量注射剂的药液配制用水 C、注射用水可作为大容量注射剂玻璃输液瓶的最后一次精洗用水 D、注射用水可作为大容量注射剂生产中直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水 6、关于大容量注射剂灭菌管理要点的叙述，正确的有（ B ） ①　产品从灌装到灭菌开始的时间不得超过工艺规定的时间对灭菌前后的中间产品应有可靠的防混淆措施和区分方法湿热灭菌通常采用115，30分钟F0值应控制在8.0以上被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭菌的有效性和均一性 SOP的要求进行操作　　 B、标签、小盒及标识物报废处理的程序化 C、标签、小盒及标识物领用数和使用数、剩余数、报废数的一致性　　　 D、待包装半成品名称、规格、代号、批号、数量与领用的包装材料、标签、小盒与使用说明书的一致性 8、大容量注射剂生产过程中，对注射用水一般需每两小时检查一次的质量控制项目有（D） ①　电导率pH值氯化物硫酸盐钙盐大容量注射剂需要物料平衡计算收率的主要工序有配制过滤灌装轧盖灭菌、灯检包装和成品大容量注射剂严重偏差跑料标签平衡数差异较大灭菌的F0值达不到要求　下列四种不属于防腐剂的是（ ） A苯甲酸 B苯扎镍铵 C丙二醇 D苯甲醇 固体粉粒的混合不包括下列那种（ ） A对流混合 B扩散混合 C剪切混合 D气流混合 GMP来源于（ ） A中国 B英国 C法国 D美国 在填充药物时，其液体的pH的范围为（ ） A2.5～7.5 B0～2.5 C0～14 D7.5～14 高温法去除热原是指在250℃时热（ ）以上，可破坏热。 A20min B、30min C、40min D、50min 19、最终灭菌大注射剂是指mL的以上最终注射剂。 A50 B、100 C、150 D、200 20、预冻温度应低于产品共熔点（ ）℃。 A10～20 B0～0 C、30～0 D、40～0 21、欲从大分子水溶性成分中除去小分子无机盐，最好采用 （　C　） A、两相溶剂萃取法 B、盐析法 C、透析法 D、结晶法 22、下列哪种无机盐不适合用盐析法分离中药化学成分 　（　D　） A、氯化钠 B、硫酸镁 C、硫酸铵 D、硫酸钡 23、无菌分装工艺中存在的问题不包括（ ）（ ）（ ）（ ）关于滤过的影响因素的不正确表述是（??? ） 　　A操作压力越大，滤速越快，因此常采用加压或减压滤法 　　B滤液的黏度越大，则滤过速度越慢 　　C滤材中毛细管半径越细、阻力越大，不易滤过 　　D由于poisEuilE公式中无温度因素，故温度对滤过速度无影响 　　E滤速与滤材中的毛细管长度成反比 （ ）注射于真皮与肌肉之间软组织内的给药途