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化验室空调净化系统再验证 ST VP 202C 湖南华纳大药厂有限公司 二00七年月 目 录 化验室空调净化系统再验证项目提出的背景及依据 验证资料之二： 化验室空调净化系统再验证工作的组织与实施进度计划 验证资料之三： 化验室空调净化系统再验证方案 验证资料之四： 化验室空调净化系统再验证报告 验证资料之五： 化验室空调净化系统再验证合格证 验证资料之六： 化验室空调净化系统再验证 原料药车间空调净化系统再验证提出的背景与依据 本次化验室空调净化系统再验证项目是对本公司化验室安装的空调净化系统在正式投 产两年后实施的再验证，旨在通过再验证确认本公司化验室安装的空调净化系统符合工艺 设计及GMP的要求，能向洁净区稳定地提供合格洁净空气。 2007年黄 兴原料药车间验证工作总计划书》提出。 化验室空调净化系统再验证工作组织与实施计划 2.1.化验室空调净化系统验证工作组织 验证小组成员姓名 岗位/职务/职称 章 捷 黄兴车间生产主管/ 工程师 肖利辉 总工程师/执业药师 郑修耀 工程部长/工程师 高 翔 /工程师 柯永红 质量部长/执业药师/工程师 张育红 QA员/助理工程师 张俊军 QC员/助理工程师 廖旎彦 QC员/ 蒋力 原料药车间空调净化系统操作员/技术员 2.2. 化验室空调净化系统验证实施进度计划 根据《2007年黄兴原料药车间验证工作总计划书》，化验室空调净化系统再验证工作实施进度计划安排如下表： 化验室空调净化系统验证方案审核批准 2007年月5日—10日 2007年月日—月日 2007年月日 三、化验室空调净化系统再验证方案 方案编号 VP202C 方案编写人 方案审核人 生 产 部 年 月 日 质 量 部 年 月 日 工 程 部 年 月 日 方案批准人 总工程师 年 月 日 目 录 3.2. 目的 3.3. 化验室空调净化系统各单元设备的核对检查及文件资料归档、仪器仪表的校验 3.3.1 外观的检查 3.3.2 除尘送风机的检查 3.3.3 系统文件资料的确认 3.3.4 验证使用仪器仪表的校验情况 3.4. 化验室空调净化系统的运行确认 3.4.1 调节阀灵活性的确认 3.4.2 除尘送风机运行性能确认 3.4.3 电空调的运行确认 3.4.4 高效过滤器安装确认 3.4.5 风管系统的运行的确认 3.5． 3.5.1 系统自净时间的确认 3.5.2 高效过滤器完好性的检测 3.5.3 洁净室风量的测量、换气次数的计算 3.5.4 洁净室压差的调节、测量 3.5.5 洁净室温度、相对湿度、照度的测定 3.5.6 洁净室各房间悬浮粒子的测定 3.5.7 洁净室内微生物的测定 化验室空调净化系统再验证方案 3.1． 概述 。新风经初效、中效和高效三级过滤，洁净室内正压由送风机输送，确保在万级以上。 3.2． 目的 .4．净化空调系统的运行确认：.4.1 风管,安装是否牢固,调节灵活,启动性好,在转动轴部位加入适度的润滑油。 验证人： 复核人： 年 月 日 .4.2 送风机运行确认： 验证方法： （1）点启动风机，查看运行方向是否正确 。 2）启动风机运行10分钟后测风机出口总管的风量 M3/h. 3）测量风机电机电流是否正常 A。 4）检查风机运行是否平稳 。℃以时，开启多少时间内车间室温达到 22℃左右。 : 1小时左右室内温度达到22℃以上. 验证人： 复核人： 年 月 日 .4.4高效过滤器的安装确认 验证方法： 在安装高效前应对洁净室、空调器进行全面清洁，装好初、中效后运行12小时，再安装高效过滤器。 在安装高效时进行目测检查，保证高效过滤器的外观完好，检查合格证是否齐