SPX-250B生化培养箱验证方案.docVIP

编号： QD/VP01-007 版本： 第一版 山东良福制药有限公司 SPX-250B生化培养箱 验证方案 (二〇一二年度) 二〇一二年 月日批准 二〇一二年 月 日实施 山东良福制药有限公司质量部组织起草 实施 山东良福制药有限公司验证领导小组批准 验证方案组织与实施 验证工作由负责组织，有关人员参与实施。 验证小组成员 人员 职责 动力设备部 技术质量部 中心化验室 方案制订 部门 签名 日期 方案审核 部门 签名 日期 动力设备部 方案批准 批准人 部门 签名 批准日期 目 录 1. 主题内容与适用范围 1 2. 相关文件 1 3. 验证目的 1 4. 职责 1 5. 验证内容与方法 1 6. 验证结果评定与结论 2 7. 验证周期及拟订再验证项目 2 8. 生化培养箱验证记录目录 3 QD/VP01-007 山东良福制药有限公司 起草人 日 期 SPX-250B生化培养箱验证方案 审核人 日 期 批准人 第一版 实施日期 共2页 主题内容与适用范围 本方案规定了生化培养箱验证的内容、过程和方法。 本方案适用于生化培养箱验证。 相关文件 《药品生产质量管理规范》 （2010年修订） 《药品生产验证指南》 （2003年） 《生化培养箱使用说明书》 验证目的 为确认生化培养箱能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求，特制订本验证方案，对生化培养箱进行验证。 职责 验证小组成员 工作内容 组长 郭广杰 负责验证的实施、组织及协调工作 成员 李文晶 负责按验证计划组织实施验证、验证方案、验证报告编写工作 张红燕 负责验证的实施及不符合项目的整改工作 动力设备部 负责验证中涉及计量器具的校验工作 中心化验室 负责验证质量检验项目的检验、出具报告工作 验证内容与方法 设备情况 用于细菌等微生物的培养、保存。 温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。 基本情况 设备名称 生化培养箱 设备编号 型 号 生产厂家 使用部门 现状确认 目的: 确认该设备的现状是否符合设计和GMP的要求。 设备基本情况确认：确认设备基本情况和技术参数，设备清单，见附件。 设备仪器、仪表的确认 序号 名 称 编号 用 途 校验情况 检测周期 核定部门 1 温度表 调节温度 动力设备部 运行确认 目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 确认方法：通过空载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。 试验用仪器仪表：标准铂热电阻3支。 温度探头分布图： 铂热电阻放置于第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5 第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1 第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1 测试程序及系统检查： 选择3个铂热电阻，分三次编号后固定在5.4.4项下所示位置，注意热电偶焊接的尖端不能与灭菌腔的金属表面接触。 预置培养温度36℃。 启动培养箱，并检查设备运转、从室温升至36℃的时间、温度控制仪功能等。 空载热分布试验 记录从开始加热升温到36℃，60min ，停止加热，记录三个标准铂热电阻的温度值和培养箱显示温度值。 按照5.4.4项下规定的位置，空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。 试验结果应符合附录3。 性能确认 目的：在加载样品的情况下运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 确认方法：通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内对细菌等微生物的培养无影响。 满载热分布与热穿透试验 最大装载确定：培养皿48个，按与实际操作相同环境下进行。 将温度探头放置于5.4.4项下位置。 预先设定的培养温度调至36℃，待最低温度达到培养温度范围后，继续记录60min，五分钟记录一次三个标准铂热电阻的温度值和生化培养箱显示的温度值。 满载热分布试验至少进行三次重复性试验，对试验获得的数