2017年9月新《医疗器械分类目录》,自2018年8月1日起施行.docx

—PAGE \* MERGEFORMAT3—— ——PAGE \* MERGEFORMAT2— 附件 医疗器械分类目录 2017年8月 目 录 TOC \o 1-1 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc483557201 01有源手术器械  PAGEREF _Toc483557201 \h 1  HYPERLINK \l _Toc483557202 02无源手术器械  PAGEREF _Toc483557202 \h 6  HYPERLINK \l _Toc483557203 03神经和心血管手术器械  PAGEREF _Toc483557203 \h 16  HYPERLINK \l _Toc483557204 04骨科手术器械  PAGEREF _Toc483557204 \h 23  HYPERLINK \l _Toc483557205 05放射治疗器械  PAGEREF _Toc483557205 \h 33  HYPERLINK \l _Toc483557206 06医用成像器械  PAGEREF _Toc483557206 \h 37  HYPERLINK \l _Toc483557207 07医用诊察和监护器械  PAGEREF _Toc483557207 \h 48  HYPERLINK \l _Toc483557208 08呼吸、麻醉和急救器械  PAGEREF _Toc483557208 \h 56  HYPERLINK \l _Toc483557209 09物理治疗器械  PAGEREF _Toc483557209 \h 62  HYPERLINK \l _Toc483557210 10输血、透析和体外循环器械  PAGEREF _Toc483557210 \h 69  HYPERLINK \l _Toc483557211 11医疗器械消毒灭菌器械  PAGEREF _Toc483557211 \h 75  HYPERLINK \l _Toc483557212 12有源植入器械  PAGEREF _Toc483557212 \h 78  HYPERLINK \l _Toc483557213 13无源植入器械  PAGEREF _Toc483557213 \h 81  HYPERLINK \l _Toc483557214 14注输、护理和防护器械  PAGEREF _Toc483557214 \h 88  HYPERLINK \l _Toc483557215 15患者承载器械  PAGEREF _Toc483557215 \h 102  HYPERLINK \l _Toc483557216 16眼科器械  PAGEREF _Toc483557216 \h 105  HYPERLINK \l _Toc483557217 17口腔科器械  PAGEREF _Toc483557217 \h 116  HYPERLINK \l _Toc483557218 18妇产科、辅助生殖和避孕器械  PAGEREF _Toc483557218 \h 128  HYPERLINK \l _Toc483557219 19医用康复器械  PAGEREF _Toc483557219 \h 136  HYPERLINK \l _Toc483557220 20中医器械  PAGEREF _Toc483557220 \h 139  HYPERLINK \l _Toc483557221 21医用软件  PAGEREF _Toc483557221 \h 143  HYPERLINK \l _Toc483557222 22临床检验器械  PAGEREF _Toc483557222 \h 147 编制说明 155  —PAGE \* MERGEFORMAT104—— ——PAGE \* MERGEFORMAT156— 01 有源手术器械说明 一、范围 本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。 二、框架结构 本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个，列举120个品名举例。 本子目录包括2002