CME岗位标准操作规程.doc

1 目的： 建立CME生产操作规程，规范CME的生产操作。 2 范围： 适用于CME生产操作全过程。 3 职责： 3.1 CME岗位操作人员负责本文件的实施。 3.2 QA人员负责按文件要求进行监督检查。 4 内容： 4.1 本岗位化学反应： 4.2 原辅材料质量标准： 原料代码 项目 标准 RM014 性状 白色结晶粉末 鉴别 钠盐的鉴别反应 符合 碳酸盐的鉴别反应 符合 含量 ≥99.0% RM023 外观 无色透明液体，无悬浮物和机械杂质 鉴别 含量测定项下，供试品溶液所得谱图中主峰保留时间应和标准溶液所得谱图中主峰保留时间一致 水分 ≤0.10% 含量 ≥99.5% RM031 性状 无色或淡黄色透明液体 鉴别 二氧化硫的鉴别反应 符合 氯离子的鉴别反应 符合 含量 ≥99.0% RM032 性状 无色透明油状液体 鉴别 含量测定项下，供试品溶液所得谱图中主峰保留时间应和标准溶液所得谱图中主峰保留时间一致 水分 ≤0.20% 含量 ≥99.5% RM033 鉴别 性状 无色或微黄色透明液体 二氧化硫鉴别反应 符合 含量 ≥99.0% RM034 性状 白色或类白色结晶性粉末 鉴别 含量测定项下，供试品溶液所得谱图中主峰保留时间应和标准溶液所得谱图中主峰保留时间一致 干燥失重 ≤0.50% 含量 （HPLC） ≥99.0% （UV） ≥98.0% HPLC总杂 ≤1.0% 灼烧残渣 ≤0.10% RM035 性状 无色透明液体 鉴别 含量测定项下，供试品溶液所得谱图中主峰保留时间应和标准溶液所得谱图中主峰保留时间一致 含量 ≥99.0% LZ01B 外观 白色或类白色结晶性粉末 鉴别 供试品的红外谱图应和标准谱图一致 干燥失重（%） ≤5% 比旋度 -50.0° ～ -65.0° 熔点 90°C ～ 100°C HPLC杂质 RM021 ≤5.0% MGH ≤1.0% RM024 ≤7.0% 单个最大杂质 ≤1.0% HPLC含量 ≥90.0% RM024 性状 无色透明液体，无悬浮物和机械杂质 鉴别 含量测定项下，供试品溶液所得谱图中主峰保留时间应和标准溶液所得谱图中主峰保留时间一致 苯 ≤1000ppm 水分 ≤0.1% 含量 ≥99.0% RM024-01 外观 无色透明液体，无悬浮物和机械杂质 鉴别 含量测定项下，供试品溶液所得谱图中主峰保留时间应和标准溶液所得谱图中主峰保留时间一致。 水分 ≤0.05% 不挥发残渣 ≤50ppm GC杂质 其他单杂 ≤0.50% 六甲基二硅醚 ≤5.0% 含量 ≥95.0% RM036 性状 无色、无悬浮物、无机械杂质的透明液体 水分 ≤0.05% 鉴别 含量测定项下，供试品溶液所得谱图中主峰保留时间应和标准溶液所得谱图中主峰保留时间一致 含量 ≥99.0% RM036-01 外观 无色透明液体、无悬浮物和无机械杂质 水分 ≤0.05% 鉴别 含量测定项下，供试品溶液所得谱图中主峰保留时间应和标准溶液所得谱图中主峰保留时间一致 GC杂质 甲苯 ≤1.00% 己烷 ≤10.0% 其他单杂 ≤0.50% 不挥发残渣 ≤60ppm 含量 ≥90.0% 4.3 生产操作方法及要点 4.3.1 硅烷化 4.3.1.1 2号操作员检查反应釜3-R2101升气阀应打开，打开视镜灯从视镜向罐内观察罐壁及搅拌应无固体、液体残留，温度计显示正常且数值稳定，点动搅拌，转向为顺时针，且无异常声响，压力表显示数值为0检查罐底阀们处于关闭状态（阀门手柄与管路垂直）。检查状态为已清洁，完好待运行。 4.3.1.22号操作员电话通知回收（电话号码：8177）准备RM024或RM024-01，戴帆布手套将3-R2101 RM024的进液阀打开，打开3-V2113进反应罐阀门，进3-V2113储罐阀门应关闭，打开车间主RM024管路通过齿轮流量计向罐内进1200±50L RM024或RM024-01并观察罐内液位与平时是否一致。3号操作员通过视镜观察罐内液位复核其操作。 4.3.1.3 2号操作员使用25kg标准砝码分别置于台秤四角和中间位置，进行五点校验。显示数值应在24.8-25.2kg之间。如超出范围，则为不合格，贴停用标签并通知班长。3号操作员复核其操作。2号操作员打开3-P2157冷却水阀门，接通电源起动电机，从带轮一面看转动是顺时针方向，当真空泵达到正常转速后，再逐渐打开出口管路上的阀门。打开3-V2115真空阀门,罐上其他阀门应处于关闭状态（阀门手