201212001注塑成型验证方案.doc

人工流产器械包注塑成型验证方案 方案编号：QA-036/201212001 版本号：A0 验证部门：品管部、研发部、生产部 方案制定/日期： 方案审批/日期： 广州白云蓝天电子科技有限公司 目 录 1.验证目的 1 2.概述 1 3.验证小组成员责职及验证申请 1 4.验证范围 2 5.验证依据 2 6.验证计划 2 7.验证内容 2 7.1验证产品 2 7.2验证对象 2 7.3操作人员资格确认 2 7.4原材料确认 3 7.5生产环境确认 3 7.6安装确认 3 7.7运行确认 3 7.8性能确认 4 7.9 验证结论 4 7.10重新验证周期 4 人工流产器械包注塑成型验证方案 1.验证目的 1.1验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。 1.2验证确认注塑生产工艺是有效、可行的。 1.3 通过验证确认最佳的注塑工艺。 2.概述 注塑成型过程是生产过程中的一个关键过程，该过程关系到产品的质量安全和使用安全，按照无菌医疗器械生产管理规范要求作注塑成型过程确认。 3.验证小组成员责职及验证申请 3.1研发部负责技术支持，工艺确认。 3.2品管部提供检测项目方案、接收标准、评价等级及相关实验。 3.3生产部负责按验证方案生产相关样品。 验证申请记录表 申请验证的项目 人工流产器械包注塑成型验证 申请日期 申请人 验证过程小组成员及职责 姓名 部门 职务 职责 彭东平 研发部 研发负责人兼管代 组长：负责验证方案、验证报告的核准及验证过程的协调 黄美雄 生产部 生产负责人 组员：负责生产部门人员的安排协调 赖于勇 生产部 技术工程师 组员：负责设备的运行，并记录数据 田伟城 研发部 产品工程师 组员：负责产品的设计，尺寸标准的制定 姚香群 品管部 实验室检验员 组员：负责环境检测、产品检验并出报告 陈俊福 生产部 机修工程师 组员：负责设备安装和安装确认形成安装确认报告， 负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行 潘长胜 品管部 质量负责人 组员：负责验证方案的编制及检测数据的审核 温冬梅 品质部 现场检验员 组员：负责对现场验证监控及对产品性能进行试验评价，并提供检测报告 批 准 经研究决定：同意以上成员组成验证小组，按照此方案对本公司的人工流产器械包的注塑成型进行验证。 验证时间： 批准人/日期： 4.验证范围 适用人工流产器械包通过注塑成型的器件的注塑工艺和注塑设备。 5.验证依据 文件编码 文件名称 2003年版 药品生产验证指南 PD-012 注塑作业指导书塑机操作规程 零件 原材料名称 规格型号 供应商 备注 1 2 7.4.2 依据GB/T 20417.2-2006和HG/T2503-1993，对原材料的适用性进行确认并记录于原材料适用性验证表（表3）。 7.5生产环境确认 根据 YY0033—2000验证注塑成型工作环境是生产环境是否符合注塑生产的环境100 000级要求，详见生产环境确认表（表4）。 7.6安装确认 7.6.1注塑设备确认情况见表5。 注塑设备一览表 表5 序号 设备名称 规格型号 制造单位 7.6.2根据注塑生产实施细则和供应商的随机文件，对确认注塑机随机文件的完整性进行确认，按注塑机安装验证相关资料确认表（表6）要求进行确认。 7.6.3为确保注塑机安装准确和整机完整性，对照图纸，将注塑水平安装在正确位置，并对注塑机技术参数信息进行确认，确认情况记录于注塑机安装确认表（表7）、注塑机技术参数确认表（表8）。 7.6.4为确保注塑配件个项目检验数据的准确性，对计量器具进行确认，记录于计量器具确认表（表9）。 7.7运行确认 7.7.1对注塑机运行情况进行确认。 7.7.2对模具种类与安装进行确认。 7.8性能确认 7.8.1对注塑成型工艺进行确认 注塑成型关键项目验证：注塑温度、压力、速度、时间、位置。首先对注塑温度与压力进行试验，当温度与压力确定后对速度及时间进行试验，最后确定注塑位置。注塑成型工艺确认情况记录于注塑成型工艺确认表。 7.8.2 验证流程： 7.8.3最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定。 根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求且外观性能最佳，该工艺为产品注塑的最佳工艺。考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过±5℃，注塑