诺与锐30说明书.doc

诺和锐30的说明书 说明书 门冬胰岛素30注射液(诺和锐reg; 30)【商品名称】通用名:门冬胰岛素30注射液商品名:诺和锐reg; 30,笔芯或 特充reg; (NovoMireg; 30 Flexpenreg; )英文名: Insulin Aspart 30 Injection汉语拼音:MenDong YiDaoSuSanShi Zhusheye本品主要成份及其化学名称为:本品含30%可溶性门冬胰岛和70%精蛋白结合的结晶门冬胰岛素,其活性成分为门冬胰岛素(利用生物技术将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸用天门冬氨酸替代)。1U(单位)相当于0.035mg 不含盐的无水门冬胰岛素。其它成份：甘露醇、笨酚、间甲酚、锌（氯化物）、二水合磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白、氢氧化钠、盐酸和注射用水。? ?笔芯须装入诺和笔3中使用,特充是预装笔芯的胰岛素注射笔，笔芯中装有门冬胰岛素（速效人胰岛素类似物）和精蛋白结合的结晶门冬胰岛素（中效人胰岛素类似物）组成的对时相混悬液。【性状】本品为白色云雾状混悬液。【药理毒理】胰岛素的隆血糖是通过其分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。在门冬胰岛素中，天门冬氨酸替换了人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸，这就减少了本品的可溶部分形成六聚体的倾向，而溶性人胰岛素是有这种倾向的。本品中30%由可溶性门冬胰岛素级成，与双时相（预混）人胰岛素的可溶性人胰岛素相比，其起产更快；另外70%是精蛋白结合的结晶门冬胰岛素，与中效人胰岛素类似，具有较长的吸收作用时间。【药代动力学】本品是一种双时相（预混）类似物。它含有30%可溶性门冬胰岛素，与常规可溶性人胰岛素相比，这部分门冬胰岛素能迅速起效，因此可以在更接近用餐时（0-10分钟）给药；另外70%为精蛋白结合的结晶门冬胰岛素，其作用特点类似于中效人胰岛素。本品皮下注射后，将在10-20分钟内起效，作用最强时间在注射后1-4小时之间，任用持续时间可达24小时。一项1型和2型糖尿病的为期3个月的临床试验结果显示：本品在糖化血红蛋白控制方面与双对相（预混）人胰岛30R的效果相同。在药物用量上，门冬胰岛素与人胰岛素均等。本品的最大血糖胰岛素浓度比双时相（预混）人胰岛素30R平均高50%。本品达到最大浓度的时间平均是双时相（预混）人胰岛素30R的一半。在健康人中，经皮下注射本品每公斤体重0.20单位。约在注射60分钟后，达到最大血清胰岛素浓度，平均为140±32pmol/l。本品的半衰期平均为8-9小时，反映鱼精蛋白结合部分的吸收率。血清胰岛素水平在皮下注射后15-18小时回到基值。对于2型糖尿病患者，给予本品后，血清胰岛素浓度达到最大的时间约为95分钟，并将在基础水平以上保持14小时以上。目前还没有在老年、儿童及肝肾损害的患者中进行本品的药代动力学研究。【适应症】用于治疗糖尿病。【用法用量】本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。本品比双时相（预混）人胰岛素起效更快，所以一般须紧邻餐前注射。必要时，可餐后立即给药。胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5-1.0单位，可全部或部分来自本品，对有胰岛素抵抗的患者（如：肥胖原因），其每日需要量会更高；对仍有残余内源性胰岛素分泌的患者，其每日需要量可更少。对糖尿病患者进行良好的代谢控制，可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和进展。因此，建议加强代谢控制，包括血糖水平监测。当患者增加体力活动或改变日常饮食时，需调整胰岛素剂量。餐后立即运动会增加低血糖反应的危险。本品经皮下注射，部位可选择大腿或腹璧。如方便，也可选择臂部或三解肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换。象所有胰岛一样，剂量、注射点、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。关于没注射点对本品吸收的影响尚未研究。肾功能或肝功能不全时，通常患者对胰岛素的需要量会减少。本品绝不能经静脉给药。本品使用注意事项如果本品在手掌间滚搓或上下摇动后不呈均匀的白色雾状混悬液，请勿使用。如果笔芯内出现块状物或有固体白色颗粒粘在笔芯底部或瓶璧，呈霜冻状，也不要使用。为防止交叉感染，本品仅供一人专用。每次注射后都卸下针头，否则当温度变化时就会有药液从针并没有漏出，胰岛素浓度会因此改变。本品不可重新灌装使用。本品也不可用于胰岛素泵。 【不良反应】患者用胰岛素治疗发生的不良反应中，低血糖反应比较常见。低血糖症状突然发生，其症状包括出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、情结绪紊乱、注意力不集中、嗜睡、过度饥饿，视觉异常、头痛、恶心和心悸。严重的低血糖反应可导致意识丧失和/或惊厥和暂