利用兽药典方法对青霉素钾工业盐和原料药的检测比较-中国兽药杂志.PDFVIP

·５６· 中国兽药杂志 ２０１６，５０（１）：５６～６０／徐 ?，等　 利用兽药典方法对青霉素钾工业盐和 原料药的检测比较 徐 ?，于丽娜，韩宁宁，龚旭昊，王静文，郝利华，赵 晖 （中国兽医药品监察所，北京１０００８１） ［收稿日期］２０１５－１１－１４　［文献标识码］Ａ　［文章编号］１００２－１２８０（２０１６）０１－００５６－０５　［中图分类号］Ｓ８５９．７９ ［摘　要］　为了辨别青霉素钾工业盐和青霉素钾原料药，依据《中国兽药典》中青霉素钾的质量标 准，对四家青霉素原料药生产企业提供的４批青霉素钾工业盐和４批青霉素钾原料药进行了检测， 项目包括性状、鉴别、吸光度、结晶性、溶液澄清度与颜色、青霉素聚合物、干燥失重、不溶性微粒、酸 碱度、有关物质、细菌内毒素、可见异物、无菌和含量测定。结果表明，８批样品均符合现行兽药典青 霉素钾标准中各项规定，但结果无法用以区分青霉素钾工业盐和青霉素钾原料药，提示青霉素钾的 质量标准需进一步完善，以提高对成品药———注射用青霉素钾的质量控制。 ［关键词］　青霉素钾；工业盐；原料药；中国兽药典 ＴｅｓｔｓＣｏｍｐａｒｉｎｇｏｆＢｅｎｚｙｌｐｅｎｉｃｉｌｌｉｎＰｏｔａｓｓｉｕｍＩｎｄｕｓｔｒｙＳａｌｔａｎｄ ＢｅｎｚｙｌｐｅｎｉｃｉｌｌｉｎＰｏｔａｓｓｉｕｍＡｃｔｉｖｅＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＩｎｇｒｅｄｉｅｎｔｂｙ ＭｅｔｈｏｄｓｉｎＣｈｉｎｅｓｅＶｅｔｅｒｉｎａｒｙＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ ＸＵＹｕａｎ，ＹＵＬｉ－ｎａ，ＨＡＮＮｉｎｇ－ｎｉｎｇ，ＧＯＮＧＸｕ－ｈａｏ，  ＷＡＮＧＪｉｎｇ－ｗｅｎ，ＨＡＯＬｉ－ｈｕａ，ＺＨＡＯＨｕｉ （ＣｈｉｎａＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＶｅｔｅｒｉｎａｒｙＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００８１，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｉｎｏｒｄｅｒｔｏｄｉｓｔｉｎｇｕｉｓｈｂｅｔｗｅｅｎｂｅｎｚｙｌｐｅｎｉｃｉｌｌｉｎｐｏｔａｓｓｉｕｍｉｎｄｕｓｔｒｙｓａｌｔａｎｄｂｅｎｚｙｌｐｅｎｉｃｉｌｌｉｎｐｏｔａｓｓｉｕｍ ａｃｔｉｖｅｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔ，４ｂａｔｈｅｓｏｆｉｎｄｕｓｔｒｙｓａｌｔｓａｍｐｌｅｓａｎｄ４ｂａｔｈｅｓｏｆａｃｔｉｖｅｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔｓａｍｐｌｅｓｏｆｆｅｒｅｄｂｙ４ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｖｅｔｅｒｉｎａｒｙｄｒｕｇｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙｗｅｒｅｉｄｅｎｔｉｆｉｅｄａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏ ｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｓｉｎＣｈｉｎｅｓｅＶｅｔｅｒｉｎａｒｙＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０１０ｖｅｒｓｉｏｎ．Ｒｅｓｕｌｔｓｏｆｔｈｏｓｅ８ｂａｔｃｈｅｓｏｆｓａｍｐｌｅｓｗｅｒｅ ａｌｌｉｎｃｏｍｐｌｉａｎｃｅｗｉｔｈｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｓ，ｈｏｗｅｖｅｒ，ｆｉｎｄｉｎｇｎｏｄｉｓｔｉｎｇｕｉｓｈｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓｂｅｔｗｅｅｎｉｎｄｕｓｔｒｙｓａｌｔａｎｄａｃｔｉｖｅ ，ｗｈｉｃｈｍｉｇｈｔｉｎｄｉｃａｔｅｔｈａｔｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｏｆｂｅｎｚｙｌｐｅｎｉｃｉｌｌｉｎｐｏｔａｓｓｉｕｍｎｅｅｄｔｏｂｅ ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔ ｉｍｐｒｏｖｅｄｉｎｏｒｄｅｒｔｏｅｎｈａｎｃｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｏｆｔｈｅｆｉｎｉｓｈｅｄｄｒｕｇ－ｂｅｎｚｙｌｐｅｎｉｎｉｃｉｌｌｉｎｐｏｔａｓｓｉｕｍｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎ． Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｂｅｎｚｙｌｐｅｎｉｃｉｌｌｉｎｐｏｔａｓｓｉｕｍ；ｉｎｄｕｓｔｒｙｓａｌｔ；ａｃｔｉｖｅｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔ；ＣｈｉｎｅｓｅＶｅｔｅｒｉｎａｒｙ Ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ 作者简介：徐 ?，硕士，从事抗生素检验及检测方面工作。 通讯作者：赵 晖。Ｅ－ｍａｉｌ：１７１９７７３６４＠ｑｑ．ｃｏｍ