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附件：乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书修订详情 修订项目 修订前 修订后 【黑框警告】 警告： 在所有年龄组中，氟喹诺酮类药物，包括可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加。 氟喹诺酮类药物，包括可使重症肌无力患者的肌无力恶化。避免已知重症肌无力史的患者使用。警告： 在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，风险进一步增加。 肌腱炎和肌腱断裂（参见【注意事项】） 周围神经病变（参见【注意事项】） 中枢神经系统的影响（参见【注意事项】） 当发生这些严重不良反应（参见【注意事项】），应立即停用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液并避免使用氟喹诺酮类药品。 氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（参见【注意事项】）。 由于使用氟喹诺酮类药品（包括乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液）已有报道发生严重不良反应（参见【注意事项】），对于属于下列适应症的患者，应在没有其他药品治疗时方可使用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液： 急性细菌性鼻窦炎（参见【适应症】和【用法用量】） 慢性支气管炎急性发作（参见【适应症】和【用法用量】） 单纯性尿路感染（参见【适应症】和【用法用量】） 【适应症】 第3、4、10条 3.急性细菌性鼻窦炎5天治疗方案由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及卡他莫拉菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 10～14天治疗方案由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及卡他莫拉菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 慢性支气管炎的急性细菌性由甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的慢性支气管炎的急性细菌性。10.非复杂性尿路感染由埃希菌、肺炎克雷白杆菌或腐生葡萄球菌引起的性尿路感染（轻度至中度）。急性细菌性鼻窦炎5天治疗方案由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及卡他莫拉菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 10～14天治疗方案由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及卡他莫拉菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 4.慢性支气管炎的急性细菌性由甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的慢性支气管炎的急性细菌性。慢性支气管炎的急性细菌性10.非复杂性尿路感染由埃希菌、肺炎克雷白杆菌或腐生葡萄球菌引起的性尿路感染（轻度至中度）。性尿路感染严重和其重要的不良反应 下述严重和其他重要的不良反应详细肌腱重症肌无力恶化敏反应其严重和有时致命的反应肝毒性中枢神经系统效应难辨梭菌相关性腹泻周围神经病QT间期延长儿科患者中的肌肉骨骼疾病血糖紊乱光敏感性/光毒性耐药细菌产生 左氧氟沙星快速静脉滴注或者推注可能导致低血压。应根据剂量，静脉滴注不少于60～90分钟 据报告，使用喹诺酮类药物（包括）可能导致结晶尿和管型尿。因此，对于接受治疗的患者，应当维持适当的水化，以防止形成高度浓缩尿注射严重和其重要的不良反应 注射快速静脉滴注或者推注可能导致低血压。应根据剂量，静脉滴注不少于60～90分钟 据报告，使用喹诺酮类药物（包括注射）可能导致结晶尿和管型尿。因此，对于接受注射治疗的患者，应当维持适当的水化，以防止形成高度浓缩尿 致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响 肌腱病和肌腱断裂 QT间期延长 过敏反应 其他严重并且有时致命的反应 中枢神经系统的影响 艰难梭菌相关性腹泻 周围神经病变 对血糖的干扰 光敏感性/光毒性 上述严重和其他重要的不良反应详细肌腱重症肌无力恶化敏反应其严重和有时致命的反应肝毒性中枢神经系统效应难辨梭菌相关性腹泻周围神经病QT间期延长儿科患者中的肌肉骨骼疾病血糖紊乱光敏感性/光毒性耐药细菌产生 心血管系统：QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常 中枢神经系统：惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动 周围神经病变：感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力，或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎 骨骼肌肉系统：关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化 超敏反应：荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应（如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑）、呼吸困难、血管神经性水肿（包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀）、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞（包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫）、过敏性肺炎、过敏性休克 肝胆系统：肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭 泌尿系统：急性肾功能不全或肾衰 血液系统：贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少