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维普资讯 匡虱S，熹眶虱 冻干粉针剂的设备选择要点与工艺布置细节 ■ m耀华 冷冻干燥是利用低温度下对液态进行干燥，它对许 用、使用寿命长和单机联线皆宜。而另一类 借鉴安甑洗 多熟敏物质不会发生变性，且物质中的一些挥发性成份 烘灌封联动机组或口服滚生产线的部分设备演变而来的 损失小。在干燥过程中微生物的生长和酶的作用几乎不 设备特点是自动化程度较高和适用联动机组。 变，保持了原来的结构。冷冻干燥后的物质具有疏松多孔 1．1抗生素瓶洗瓶机的选择 复水性好、成品为干粉状态、稳定性好、易于长期保存其 抗生素瓶的洗瓶机主要形式有道轨式超声波气水反 有效成份等特点。因此，冻干粉针剂在制药企业得到广泛 冲式 (四工位水气)、超声波回转气水喷射式 (一超 三 应用。 水三气)和回转式强力水气反冲式 (八水二气)三种 可咀说，冻干粉针剂生产的大部分过程是在无菌状 道轨式超声波气水反冲式适用于各种规格抗生素瓶 态下完成的，这就对设各提出更高的要求 怎样使设备选 的清洗，其利用超声波的空化去污的作用，井采用气水交 择能真正围绕着工艺性、可靠性和经济性所展开?其工艺 替喷射精洗，该机型的特点是结构简单、占地面积小、采用 布置怎样适应设备、工艺以及GYP规范?本文主要围绕着 多道轨解决一机高产量问题、节水、使用简便、洗后瓶子澄 上述问题，并对合理的设备选择与工艺布置提出自己的 明度皆可 是性价比较好的产品；超声波回转气水喷射式 看法 (又称立式洗瓶机)是仿Bosch公司产品，采用超声波租 l 冻干粉针剂主要设备的选择要点 洗加气水变替喷射精洗 适用于大中批量瓶的清洗，其特 点是操作自动化程度高、结构紧凑、适用于联动机组和清 冻干粉针剂的主要设备有抗生素瓶 自动洗瓶机、隧 洗质量好。但是．注意超声波功率较高会产生 “超毛 和玻 道式层流灭菌干燥机、抗生素玻璃瓶液体半加塞灌装机、 璃析层脱落现象。另外．回转式强力水气反冲式是仿 玲冻干燥机、抗生素玻璃瓶轧盖机以及附加配套的配液 CalumatjC公司产品，其特点是非超声波，多道水洗使洗 系统、自动胶塞清洗机、不干胶印字贴标机、不锈钢转 后瓶子澄明度高．但结构复杂、耗水量大。基于冻干产品常 盘、输送带等组成。其中，冻干机是拣干生产过程中的主 用抗生素管制瓶和目前此类瓶在出厂前均已处理过，故这 要工艺装备．制品在冻干腔室内的无菌状态下完成干燥、 三种机型均能符合GMP要求。抗生素瓶洗瓶机的要求，(以 解吸附除去水分和全压塞等操作。 道轨式超声波气水反冲洗瓶机为例)，(如表 1)所示。 冻干粉针剂的主要设备除冷冻干燥机外，其它设备 表 1 抗生素瓶洗瓶帆的要求 的来源主要有二类，一类是套用抗生素瓶粉针生产线设 备，把分装机的分装头改为液体蠕动泵和把全加塞改为 方式与功能 (1)抗生素瓶鳢满水后超声波前处理，外壁喷淋，倒置且内 半加塞；另一类是借鉴安瓿洗烘灌封联动机组或口服液 壁水气冲．经四工位水和气交替冲洗 从缓冲转盘、进瓶拨 生产线的设备演变而来，如灌封机套用玻璃泵容积式灌 盘、道轨输送及翻转、超声波粗洗、四1：位水气反冲到出瓶 注等