消毒产及品申报与监管.pptVIP

6．消毒产品的申报资料 (五)申报资料具体要求 　　20、 凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效)。 　　21、 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。 　　 6．消毒产品的申报资料 (五)申报资料具体要求 　　22、 已受理产品，要求更改申报内容的规定为： 　　（1）检验报告、产品配方、结构、型号(或剂型)、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更； 　　（2）进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更； 　　（3）要求更改其他申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。如更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文； 6．消毒产品的申报资料 (五)申报资料具体要求 　　（4）审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准； 　　（5）更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核； 　　（6）报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。 　　 6．消毒产品的申报资料 (五)申报资料具体要求 　　23、 申报单位申请变更产品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为： 　　（1）凡涉及产品卫生安全和功能内容的变更，应按新产品重新申报。 　　（2）申请变更产品名称的，申报单位应提供下列资料： 　　原申报单位出具的产品名称变更说明； 　　申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品近两年内未受过查处、通报的证明。 　　进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。 6．消毒产品的申报资料 (五)申报资料具体要求 　　（3）一次性全权转让的产品，接受转让单位应提供下列资料： 　　转让和接受转让双方签订的有效转让合同； 　　公证机关出具的转让合同的公证文件； 　　原卫生许可批件原件。 　　（4）申请变更其他项目的，原申报单位应在申请中详细说明变更理由，对于符合有关法律法规规定的给予办理。 　　 6．消毒产品的申报资料 (五)申报资料具体要求 　　23、 已受理产品，在作出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。 　　24、 未获批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件，其他申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。 　　25、评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。 　　26、 在产品评审过程中，对评审机构出具的评审意见有异议者，可直接以书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申诉。将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。 谢谢大家！ 4．消毒产品的审批 生产消毒剂、消毒器械应当取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。 生产企业应当按卫生部消毒产品申报与受理规定的要求，向所在地省级卫生行政部门提出申请，由省级卫生行政部门对其申报资料和样品进行初审； 省级卫生行政部门自受理之日起一个月内完成对申报资料完整性、合法性和规范性的审查，审查合格的方可报卫生部审批； 4．消毒产品的审批 卫生部自受理申报之日起四个月内作出是否批准的决定。 卫生部对批准的产品，发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消字（年份）第XXXX号。　　 4．消毒产品的审批 申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当直接向卫生部提出申请，并按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交有关材料。。 卫生部应当自受理申报之日起四个月内做出是否批准的决定。对批准进口的，发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消进字（年份）第XXXX号。 4．消毒产品的审批 消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为四年。有效期满前六个月，生产企业或者进口产品代理商应当按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提出换发卫生许可批件申请。获准换发的，卫生许可批件延用原批准文号。 5．消毒产品的申报程序 国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。 进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。 5．消毒产品的申报程序 凡申报产品的，应当按国家有关法规规定进行检验。 申报单位送检产品时，应当同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。 申报单位申报产品时，应当按要求向审评机构提交申报资料及产品样品。 每