URS的奔班写.pptxVIP

URS的编写;培训内容纲要;为什么要写URS（1）;为什么要写URS（1）续;为什么要写URS（2）;URS在验证活动中的角色;（3）在FRS获得用户认可后，供应商将为了达到这些功能和用户提出的其他要求进行详细的设计形成DDS文件； （4）DDS文件在获得用户和供应商双方的签字认可，甲乙双方的采购协议签订，该设备或仪器即可以开始制造。 这整个确认的过程称为设备的设计确认——即DQ（URS FRS DDS）;广义上的URS;URS在验证活动中的地位;起草URS的指导性原则（1）;起草URS的指导性原则（2）;起草URS的指导性原则（3）;起草URS的指导性原则（4）;URS—供应商的选择;设备供应商审计;URS起草前的准备工作（1）;URS起草前的准备工作（2）;URS编写格式和内容（1）;URS编写格式和内容（2）;URS编写格式和内容（3）;URS编写格式和内容（4）;URS编写格式和内容（5）;URS是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应商要遵守本文件里的信息和条件以及XXXXXX股份有限公司的购买条款和条件。 XXX（说明该设备及配套部件及系统），安装在指定的cGMPXXX区域。 制定设备验证计划，概述关于XXX（设备/系统）验证的计划任务和期望值。该验证计划作为XXX（设备/系统）附件于本文之后。供应商要承担验证计划和本文件列出的具体职责。;URS编写格式和内容（6）;URS编写格式和内容（7）;8、具体内容——运行要求;8、具体内容——运行要求（2）;技术性能要求（冻干机为例） 冻干箱（搁板）的降温、升温能力和搁板的温度均匀性（高温和低温） 冷阱的制冷能力（极限低温）、降温速度 真空能力、真空系统的泄漏率（真空的密闭性能） 在未清洗和灭菌的效果（满足规定的测试） 压塞的效果 冻干品的残余水分测试（在规定时间内满足产品工艺）采用干燥重量法、卡氏滴定法;8、具体内容——运行要求（3）;8、具体内容——运行要求（4）;8、具体内容——运行要求（5）;8、具体内容——运行要求（6）;冻干机自动报警控制功能;8、具体内容——运行要求（7）;8、具体内容——运行要求（8）;操作界面 应显示以下信息 机器驱动控制（按钮） XX传送控制 XX控制 公用系统（显示参数）控制 报警和警告 系统状态（如：“准备”“运行”等） 其他 监控界面（如果有的话） 报警设置（是否要求从该面板上可进行该项设置） 其他 与其他系统之间的界面;数据采集 数据收集和保留要求 无 自动记录 过程打印输出 需要收集的数据 如：机器速率、瓶子计数、称重数据、警报和警告系统状态（如停机、运行、待机等）详细描述出来;8、具体内容——运行要求（9）;8、具体内容——运行要求（10）;8、具体内容——运行要求（11）;平面图 比如：给设备保留多少空间： 设备设计图 最大许可：重量，长度，深度，高度，底盘负载 8.7.2公用介质（水、电、气、汽）;能提供的协助及服务;9.1规定供应商完成时间;9.2所需要的文档;9.3能提供的协助及服务;由URS引发的联想;THE END