药品生产设备的清洁与验证及环境监控的方法和标准--钱应璞.pdfVIP

制药设备清洁工艺与验证 制药设备清洁工艺与验证 个人观点，仅供参考 个人观点，仅供参考 钱应璞 qyph@ qyph@ 2013年2月26日 2013年2月26日 重庆 重庆 清洁与清洁工艺验证的函意  清洁  从设备表面去除可见及不可见物质的过程：  活性成份及活性物质的衍生物；  辅料 （赋型剂）；  清洁剂 （来自清洁过程）；  微生物 （来自物料污染、清洁污染）；  消毒剂；  润滑剂；  环境污染物质；  设备运行过程中施放出的异物；  冲洗水中残留的异物。  清洁工艺验证  证明去除上述污染物方法，可以防止可能发生的污染 和交叉污染 （混淆）。 钱应璞 国家食品药品监督管理局高级研修学院 2 清洁与清洁验证的有关法规  制药设备、器具的洗涤、灭菌要求  新版GMP附录1第十章生产管理第四十九条  无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的 包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒 剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标 准。  最终清洗后包装材料、容器和设备的处理应当避免 被再次污染。  无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它 物品都应当灭菌.  应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干 燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。 钱应璞 国家食品药品监督管理局高级研修学院 3 清洁方法确认与验证的要求  清洁验证的重点应放在设备的清洁工艺上  化学反应过程带来的副产物、反应物等应作为工艺验 证的内容来处理，不是用清洁的方法可以解决的。  不要将生产工艺要解决的问题放到清洁中去解决。  清洁方法确认与清洁工艺验证合格的必要条件  基本理念  制药工程满足任何版本GMP认证要求的正确途径？  各个确认与验证项目需要合格；  清洁工艺验证合格的前提？  清洁方法具有可确认与可验证性；  可确认与验证的清洁工艺的工程设计流程应满足验证 的V模型。 钱应璞 国家食品药品监督管理局高级研修学院 4 清洁方法的设计(续)  常用的清洁方法  手工清洗  由操作人员拆、擦洗或用高压水枪清洗；  自动清洗  由自动控