PDA TR1 湿热灭菌验证(CN2007).pdf

Validation of Moist Heat Sterilization Processes: Cycle Design, Development, Qualification and Ongoing Control Technical Report N 1 (Revised 2007) 0 Supplement Vol. 61, N S-1 0 c 2007 by PDA P D A Parenteral Drug Association 湿热灭菌的验证： 灭菌程序的设计，开发，确认和日常监控 2007年增补，第一卷 N .S-1 0 美国注射剂协会 制药科学及技术杂志 编写委员：中国医药设备工程协会技术委员会 发行单位：中国医药设备工程协会 1 湿热灭菌程序的验证：灭菌程序的设计、开发、确认以及日常控制 目录 1.0 引言4 1.1 范围4 2.0 术语5 3.0 灭菌科学 11 3.1 灭菌模式 12 3.1.1 耐热参数（DT ） 13 3.1.2 温度系数（z值） 15 3.1.3 灭菌率（Lethal Rate ）和累计杀灭时间（lethality，F ） 16 3.2 灭菌指示剂20 3.2.1 生物指示剂（BIs ）20 3.2.2 化学监测器21 3.3 热力学和蒸汽质量22 3.3.1 温度和热量 22 3.3.2 蒸汽28 3.3.3 纯蒸汽质量的测试28 4.0 灭菌程序的开发30 4.1 设计方法30 4.1.1 灭菌程序设计方法中残存曲线的应用 31 4.2 装载类型34 4.2.1 多孔/坚硬装载的定义34 4.2.2 液体装载的定义34 4.3 灭菌程序35 4.3.1 饱和蒸汽灭菌程序 35 4.3.2 空气加压程序38 4.4 灭菌程序的开发40 4.4.1 多孔/坚硬装载灭菌程序的开发 40 4.4.2 液体装载灭菌程序的建立 45 4.5 稳定性研究48 5.0 灭菌程序的性能确认48 5.1 物理确认49 5.1.1 热分布49 5.1.2 热穿透49 5.2 生物指示剂确认50 5.2.1 生物指示剂挑战系统50 5.2.2 生物指示剂的使用和放置51 5.3 灭菌程序性能确认合格标准52 5.4 等效灭菌器53 5.5 分组法54 5.5.1 典型产品法54 5.5.2 典型容器规格/装量法54 2 5.5.3 典型物品法54 5.5.4 典型装载法54 6.0 日常工艺控制55 6.1 常规放行55 6.2 灭菌器系统的适用性试验55 6.3 变更控制