LB-K200氮气吹干仪验证方案.docVIP

偶某有限责任公司 LB-K200氮气吹扫仪 验证 200 年 月 目 录 验证方案审批表 3 1、概述 4 2、适用范围 4 3、验证目的 4 4、验证人员及职责 4 5、验证依据 4 6、时间进度 5 7、安装确认 5 8、运行确认 6 9、性能确认 7 10、异常情况处理程序 8 11、再验证 8 12、验证结果评定与结论 8 验证方案审批表 部门/区域：质量部 系统名称：检测设备 目的：对该设备进行安装复核性确认、运行确认、性能确认，证明该仪器符合生产检验的要求，符合GMP规范。 开始日期： 年 月 完成日期： 年 月 验证对象描述： LB-K200氮气吹扫仪是由主机、立柱、移动座、气室等组成。 验证方案起草 责任 部门 签名 日期 起草 QC 验证方案审核 责任 部门 签名 日期 审核 QC主管 审核 QA主管 审核 设备部负责人 审核 总工程师 验证方案批准 责任 部门 签名 日期 审批 质量部负责人 1概述 采用微电脑处理和PID控制方式结合而形成的高精密度控制仪器，其工作原理是将氮气快速、连续、可控地吹到加热样品表面，根据被浓缩溶剂的蒸发速度和沸点，设定加热温度，实现大量样品的快速浓缩。本仪器采用铝块浴室，其传热性好、传热均匀、这利于快速加热和快速温控。将氮气吹到样品表面，实现液体样品的无氧浓缩。吹管相互独立，不会引起交叉污染。配气组件上各气针通道可组合使用或单独使用。系统具有控温精度高、控温范围广、温度数控数显、温度校准方便。产品外形美观大方，使用操作简单，使用安全，可靠。2适用范围 本方案适用于LB-K200氮气吹扫仪3验证的目的 确认LB-K200氮气吹扫仪各部分与操作说明书相符，符合GMP规范，现需对该仪器进行安装、运行。 4验证人员及职责 验证小组人员组成及分工： 部 门 姓 名 职 责 设备科科长 负责验证仪器、仪表的校验，校验合格证的发放及校验合格证书的收集 负责验证方案、报告的审核。 质量部QC 负责LB-K200型台式氮气吹扫仪验证方案的起草, 验证实验及报告的完成。 质量部QC主管 负责验证方案、报告的审核。 质量部Q主管 验证方案、报告的审核。 总工 负责本次验证方案、验证报告的审核。 质量部 验证方案的审批、验证报告的审批。 验证小组负责验证结论的会审批准。 5验证依据 5.1 LB-K200氮气吹扫仪使用说明书5.3《药品生产验证指南》 书籍的书刊号：ISBN 7-5025-4171-3 5.《药品GMP验证教程》书籍的书刊号：ISBN 7-5067-2587-86时间进度 验证自 年 月 日起开始执行，至 年 月 日完成。5℃-150℃ 定时时间 最长99小时59分钟 控温精度 ≤±0.5℃ 显示精度 ≤±1℃ 温度均匀性@100℃ ≤±0.5℃ 温度均匀性@150℃ ≤±1℃ 升温时间（40-150℃） ≤30分钟 最大升降量程 285mm 加热功率（w） 200 熔断器 250v 3A φ5×20 外形尺寸（mm）（长×宽×高） 280×240×500 重量（kg） 7.0 7安装确认 .1安装确认目的 .1.1依据仪器生产厂家的要求及仪器的特殊要求及今后使用的特定条件进行安装。.1.3确认组建是否因运输损坏、碰伤。.1.4技术参数的检查仪器资料检查。文件名称 文件编号 存放地点 使用说明书 产品合格证书 产品质量保修卡 设备档案目录 设备选型评估报告 设备开箱验收记录 设备记录 备品备件台帐 LB-K200氮气吹扫仪标准操作SOP 7.3设备的安装。 检查项目 检查结果 台面平滑温度5-30℃ 湿度≤70%输入电源/220V/50-60Hz 结构安装 1.按说明书图示将固定座与移动座连接，移动座应能够调节高度。2.按说明书图示将气室固定在移动座上。 3.按说明书图示将气室从移动座上拉出，翻转气室，将气室平放在工作台上，根据说明书及操作SOP选择孔位将气针插入孔位。 4.按说明书图示所示用内六角扳手和提手进行金属模块的更换。 5.按说明书图示。更换气密室封板。 气源安装确认 按说明书图示连接气接头时只需对准气嘴用力塞，街头内的弹簧部件会自动卡紧，当拔离时，只需按住连接头用力往后推即可。 7.4安装结果与结论 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： 运行确认 .1 目的 确认氮气吹扫仪各部分功能正常，与操作说