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AA 型安全采血针设计开发资料 项目编号：JS-CXZ-2013 特别声明：此设计开发资料顺序，仅供参考使用，不作为编写标准。 北京xx 公司医疗器械有限公司 目 录 序号 资料名称 编号 1 产品开发任务书 JS-CXZ-2003-1 2 设计开发计划 JS-CXZ-2013-2 3 设计开发输入记录 （含附件1 和附件2 ） JS-CXZ-2013-3 4 设计开发输出清单 JS-CXZ-2013-4 5 设计开发评审/验证/确认记录 JS-CXZ-2013-5 6 安全针样品自测报告 JS-CXZ-2013-6 7 设计开发性能评价记录 JS-CXZ-2013-7 8 小批量试产申请和试产记录 JS-CXZ-2013-8 9 北京医疗器械检验所检测报告（复印件） 2014-05-06 10 设计开发评审/验证/确认记录（性能确认） JS-CXZ-2013-9 11 申报注册资料汇编（质量部归档） JS-CXZ-2013-10 12 设计开发 □更改 √转化（换）记录 JS-CXZ-2013-11 项目编号：JS-CXZ-2003-1 产品开发任务书 一次性安全采血针装置一般由外壳、针体及弹性部件组成，依靠弹性推力或压力能够实 现快速穿破表皮采血。 一次性安全采血针装置不仅应用在糖尿病诊断方面，其应用领域非常广泛。因其具备操 作便捷、避免交叉感染、可提供较好的舒适感等特点目前正逐步替代一次性不锈钢片和一次 性采血针在各级医院及其他临床方面微量采血的应用。随着各种诊断技术的发展，微量采血 的应用范围也在不断扩大。 XX 公司自2009 年成立以来一直从事采血针及相关产品的生产与研发，目前已基本形 成年产6 亿支一次性采血针、两代采血笔的年产亦在300 万支以上的生产规模。也已具备了 相应产品的生产及研发能力，但在目前的产品线上，安全采血针仍未列入。随着安全采血针 市场规模的扩大，各采血针生产厂家也在不断巩固其安全采血针的市场占有率。据估算，生 产安全采血针的厂家YY ，每月的产量达近5000 万支，天津的UU 也有每月2000 万支的产 量，所以安全采血针的形势已不容乐观。如我公司还不加紧研发和生产安全采血针，势必在 增加采血针产品附加值方面继续落后，而且对我公司2014 年度的销售收入和建立新的利润增 长点带来不利影响。 鉴于以上情况，公司决定交与技术部负责完成第一代安全采血针的开发，具体的要求是： 1、 尽可能控制安全采血针的部件数量（4 件含以下）； 2、 产品成本具备优势（控制在XX 元/只以下），适用于医疗机构和家庭使用； 3、 外形参考市面产品，使用方便、无菌提供； 4、 使用人员控制采血针弹出，刺入后针尖自动回缩，不可2 次使用； 5、 安全采血针的开发周期为6 个月，时间由2013 年7 月1 日起计算；