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2017-10-02 发布于江苏
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课程描述–核心知识

临床制药资料库目录概述 2 课程描述–核心知识： FDA之旅（PHDV60）4 加拿大卫生部之旅（PHDV89）4 欧洲卫生管理机构之旅（PHDV90）4 关于监管历史的各方面事项（GCP22）5 BIMO （生物研究试验监查体系）：简介（BIMO001）5 临床开发过程：试验性产品、研究计划和数据管理（GCP28） 5 药物安全性和不良事件报告（GCP15） 6 伦理审查委员会（GCP14） 6 伦理道德是开展临床研究的根基（GCP10）6 欧盟临床试验指令（GCP16）7 HIPAA——对临床研究的影响（GCP05）7 知情同意（GCP13）7 适用于新产品研究（PHA36）的临床试验质量管理规范（GCP）8 良好实验室规范（GLP）（PHDV62）8 GxPs （PHDV61）8 试验性产品开发（GCP23） 8 用于临床研究的实验室样本（GCP25） 9 临床研究过程概述（GCP11）9 概述ICH共同技术文件（CTD）M4的资料准备要求（GCP06）10 “ICHCTDM4E–有效性”的资料准备要求（GCP07）10 “ICHCTDM4 –质量”的资料准备要求（GCP08）10 “ICHCTDM4S–安全性”的资料准备要求（GCP09）11 保护临床试验的人类受试者（PHA46）11 招募并留住研究受试者（GCP29）11 选择并管理临床合同研究组织（CRO）（GCP12）11 电话：021010 网址：| | 北京︱上海︱苏州第2页临床制药资料库课程描述——基于职责：临床研究员的管理职责（GCP26） 12 临床研究协调员的管理职责（GCP27） 12 临床试验审计及不合规所带来的后果（GCP21） 12 申办者和监察员按照GCP的规定所应履行的职责（GCP04） 13 申办者、监察员和研究者按照GCP/ICH的规定所应履行的职责（GCP01） 13 临床研究者公开财务信息（GCP24） 14 研究者在实施药物和生物制品临床试验方面的责任（GCP02） 14 临床研究监察员的职责（PHA57） 14 研究者在药物/生物制品临床试验实施期间的职责（PHA56） 15 临床研究员的职责（GCP17） 15 临床研究协调员的职责（GCP18） .. 15 电话：021010 网址：北京︱上海︱苏州第1页临床制药资料库概述：临床制药课程盈利能力依赖于产品质量、运营效率和合规情况。那些目标的共同特征是不论