神经科药物上市后再评价.PDFVIP

神经科药物上市后再评价： 从RCT到RWS 温州医科大学 附属第一医院 浙江省神经药物流行病学研究中心 郑荣远 2013-6-21 神经科药物上市后再评价： 从RCT到RWS •神经科临床合理用药与再评价 •RCT的发展与贡献 •循证医学指南时代与RCT缺陷 •评估患者治疗结局研究的兴起 •RWS在神经科临床研究中的应用 2013-6-21 神经科临床合理用药与再评价 2013-6-21 临床合理用药与再评价 • 合理用药是药师与医师的共同职责与关注热点 • 医师选药处方、药师发药把关；医师看病、药师点评 • 用药的决策分工：策略-疗法、处方-细节层面 • 用药的评价分工：治疗学、药效学与药代动力学 2013-6-21 合理(恰当)用药的评判原则 既要“规范化”，又要“个体化” 规范化—— – 紧跟“指南、共识”的更新步伐: CMAN-2010中国脑血管病防治指南 NICE-2012 、ILAE-2013、CMAE-2010 个体化—— – 选药、给药，遵从 “五个个体化“原则： 给不同患者个体选用最合适的药物、合适的 剂量、足够的疗程，处方点评以病患为中心 2013-6-21 合理(恰当)用药的评判原则 既要“规范化”，又要“个体化” • 循证医学证据是制定指南的基石与依据 • 高质量、高级别的RCT是稀少短缺的 • CMAN-2010全面更新替换CMAN-2005 • ILAE-2013全面更新替换ILAE-2006 • NICE-2012全面更新替换NICE-2004 • 推广指南，对脑血管病、癫痫处方决策 肯定产生很大影响、指导作用 • 但不是唯一的决策依据，不能教条主义 2013-6-21 2013 ILAE 指南摘要 2013 ILAE 指南摘要 初始单药治疗证据全面更新 初始单药治疗证据全面更新 • 系统评价：1940-2012年初始单药治疗的相关文献 • 系统评价：1940-2012年初始单药治疗的相关文献 • 对先前的分析方法作了3种科学修正与重新评价 • 对先前的分析方法作了3种科学修正与重新评价 • 共64项RCT （I级:7项，II级:2项）和Meta分析11项 • 共64项RCT （I级:7项，II级:2项）和Meta分析11项 • 全面更新单药治疗循证证据，更替2006-ILAE指南 • 全面更新单药治疗循证证据，更替2006-ILAE指南 (Glauser et al,2006) (Glauser et al,2006) • 成人部分性发作：LEV，ZNS，CBZ，PHT， • 成人部分性发作：LEV，ZNS，CBZ，PHT， 具有A级水平证据 具有A级水平证据 • 儿童失神发作：ESM，VPA ，具有A级水平证据 • 儿童失神发作：ESM，VPA ，具有A级水平证据 2013-6-21 2013 ILAE 指南摘要 2013 ILAE 指南摘要 初始单药治疗证据全面更新 初始单药治疗证据全面更新 • 儿童全面性发作：总体上，严重缺乏精心 • 儿童全面性发作：总体上，严重缺乏精心 设计、良好执行的RCT 设计、良好执行的RCT • 未来期盼多国家、多中心共同设计、实施 • 未来期盼多国家、多中心共同设计、实施 和分析适合临床实际应用的RCT 和分析适合临床实际应用的RCT