环氧乙烷灭菌确认和常规控制课件.pdf

中 国 医 环氧乙烷灭菌基础 疗 器 械 行 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 业 协 会 CAMDI 一、环氧乙烷 • ethylene oxide (EO、ETO、EOG) ，别名：氧化乙烯 • 分子式：C H O ，分子量：44，液体密度：0.8711，气体比 中 2 4 国 重：1.52，沸点：10.73℃，熔点：-112.2℃，引燃温度： 医 429℃ ，蒸汽压高（0℃ --0.67，10℃ --1.01，20℃ -- 疗 2.12） • 性质： 器 是一种最简单的环醚，常温下为无色气体，有乙醚的 械 气味，有毒、易燃！气体对眼和鼻粘膜有刺激性，嗅觉阈 行 值700ppm。 业 易溶于水、乙醇和乙醚等溶剂。 协 化学性质非常活泼，能与许多化合物起反应，与空气 会 形成爆炸性混合物，爆炸极限为3%～100%。燃烧反应： 2C H O+5O →4CO +4H O 2 4 2 2 2 CAMDI • 标准：GB13098-2006《工业环氧乙烷》 1 二、环氧乙烷气体灭菌机理及特点 • 灭菌机理： 中 环氧乙烷杀灭微生物是由于它能与微生物的蛋白质， 国 DNA和RNA发生强烈的非特异性烷基化作用。蛋白质上的 医 疗 羧基、氨基、硫氢基和羟基被烷基化，使蛋白质正常的 器 生化反应和新陈代谢受阻，导致微生物死亡。 械 • 灭菌特点： 行 业 是一种广谱、高效的气体杀菌消毒剂。可以杀灭病原微 协 生物，包括细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌。 会 蒸汽压高，对消毒物品的穿透力强，可达到物品深部。 CAMDI 温湿度低（相对于热力灭菌），对物品无损、无腐蚀。 三、环氧乙烷灭菌装置的结构 中 • 组成： 国 加热及热循环系统、真空系统、加湿系统、汽化系 医 统、控制系统、气动系统、废气处理系统、记录系统 疗 器 械 行 业 协 会 CAMDI 2 三、环氧乙烷灭菌装置的结构 3.1 环氧乙烷灭菌装置的结构 中 • 加热及热循环系统 国 应能对灭菌室提供足够的热能，以达到有效的灭菌温度 医 • 真空系统 疗 真空装置应能抽取灭菌室中的气体 器 • 加湿系统 械 应能在环氧乙烷气体充入之前，对灭菌物品进行湿度调 行 业 理，确保灭菌的有效性 协 • 汽化系统 会 对环氧乙烷提供25℃以上的加温条件，使环氧乙烷能够 有效地由液态转化成气态，以保证灭菌的有效性 。 CAMDI 三、环氧乙烷灭菌装置的结构 3.2 环氧乙烷灭菌装置的结构 中 • 控制系统 国 详见YY0503-2005《环氧乙烷灭菌器》 医 • 气动系统 疗 在灭菌区内的执行元件应采用气动元件，避免电气 器 械 元件产生的安全隐患 行 • 废气处理系统 业 应能对灭菌室内残余的环氧乙烷气体进行排出处理 协 • 记录系统 会 应至少配备能够记录一个灭菌温度、一个灭菌压 力、一个灭菌湿度的记录装置 CAMDI