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影响微生物实验室质量主要因素
影响实验室质量的重要因素 杜平华 微生物实验室的质量控制 实验室的规范化管理 制定严格的管理制度 制定规范化操作程序 影响微生物试验结果的重要因素 试验菌株 培养基 微生物实验室的质量控制 无菌性检查 环境保证 培养基保证 适用性检查 SOP操作 有效的方法 方法验证 有效的结果 结果判断 可靠的结论 药品微生物实验室质量控制 主要内容 药品微生物实验室质量管理指导原则 WHO药品微生物实验室质量管理规范 CNAS-CL09-2013 《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域 的应用说明》 2015微生物实验室规范化管理 WHO药品微生 2015年版 《中国 物实验室质量管理 药典》微生物检查 规范; WHO质量控制 法重大变化 实验室良好操作规范 国际接轨 质量可控 CNAS 标准化 用药安全 新版GMP 规范化 管理科学化 世界卫生组织药品微生物实验室质量管理规范 背景 “药品质量控制实验室质量规范的修订版 (1)” 在2009年被世界卫 生组织 （WHO）药品制剂专家委员会采用。 2011年6月WHO发布了药厂微生物实验室最佳实践的指南性文件。 以下简称微生物实验室指南 适用范围 微生物实验室 无菌试验 药厂设计人员、QC经理、微生物实验主管、微生物检测人员、计量 和设备确认专业人员. WHO微生物实验室指南—内容 ⒈人员 12个要素与5个参考文献构成 ⒉环境 ⒊检验方法的验证 ⒋设备 ⒌试剂和培养基 ⒍标准物质和标准菌株 ⒎抽样 ⒏样品处理和鉴别 ⒐污染废弃物的处理 ⒑结果质量保证 11.测试程序 12.测试报告 WHO微生物实验室指南—参考文献 附录1 操作区域的实例 附录2 设备维护实例 附录3 不同的实验室设备的校准和校准时间间 隔的实例 附录4 设备资格确定与监测的实例 附录5 标准菌株通用要求 CNAS-CL09-2013 (检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明）
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