制药水系统的cGMP应用--王伟.pdf

下载文档 降价啦

6
0
约9.04万字
约 206页
2017-09-25 发布于湖北
举报
版权申诉
保障服务

制药水系统的cGMP应用--王伟.pdf

1、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

制药水系统的cGMP应用--王伟

制药水制药水系统的系统的cGMPcGMP应用应用王王伟伟上海净泽洁净设备有限公司目录目录 1 法规要求规要求 2 风险评估风险评估 3 水系统设计水系统设计 44 系统安装系统安装GMPGMP要求要求 44 55 水系统验证水系统验证法规要求法规要求法规要求法规要求法规要求法规要求 USPUSP的作用的作用 USP是美国药典缩写 私立,非政府,非盈利组织. 没有政治和政府联系. USP制定标准,FDA执行法规标准 只有写入法规(MONOGRAPH)的东西是强制执行的,参考信息仅仅作为参考而已法规要求法规要求药典规定的相关水的标准 EP JP USP 1. WFI/bulk + + + 22. WFI/sterilisedWFI/sterilised (containers)(containers) ++ ++ ++ 3. HPW bulk + – – 4. PW /bulk + + + 5. PW/containers + – – 6. Water for dialysis (bulk + containers) + – + (new) 7. Bacteriostatic WFI (containers) – – + 8.Sterile water for inhalation (containers) – – + 99. S