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中国药品监管法改革研究报告 ——建设面向21 世纪的药品监管法律体制 Reports on Reform of China’s Drug Administration Law: Building a Twenty-first Century Pharmaceutical Regulatory System 清华大学法学院药事法研究所 Pharmaceutical Law Institute School of Law, Tsinghua University 2013 年6 月 June 2013 前言 本次发布的有关我国药品管理法制的研究报告是清华大学法学院药事法研究所在专家 学者潜心研究的基础上形成并提出的研究成果。这些报告意在为我国建立21 世纪的药品 法制体系献计献策。现行《中华人民共和国药品管理法》已被纳入全国人大的立法计划， 清华法学院药事法研究所希望这些报告对该法的修改提供一些新的有益思路。本所秉承建 构性精神，通过发布这些报告，进一步推进对我国药品监管体系法理基础的深入探讨；并 相信这些探讨将有助于回应广大人民群众对健康的需求，有助于打造推动我国制药行业创 新的生态环境。 这些报告是国内外著名专家历经一年之久共同研究和探讨的成果。它们围绕以下三个主 题展开：  药品注册程序  药品临床试验  药品监管机构能力建设 每一个主题都由一个工作小组负责完成，该小组由两位报告人（一位国内专家和一位 国外专家）领衔，并包括八至十位专家学者。工作小组至少举行了不下于六次的会议，并 在当面探讨外进行了多次其他形式的对话和交流。除了小组专家外，研究所还邀请了其他 专家，尤其是政府和药品行业专家，对这些报告提供咨询意见。药事法研究所在此对所有 参与这一研究过程的专家表示感谢，并特别对国家食品药品监督总局与卫生和计划生育委 员会的专家表示感谢！这三个工作组的报告人和成员的姓名附录在下。 王晨光 教授 药事法研究所主任 清华大学法学院 I PREFACE These reports on reform of China’s Drug Administration Law have been prepared by the Pharmaceutical Law Institute of Tsinghua University School of Law. The purpose of the report is to offer recommendations and observations that relate to building a 21st century drug regulatory system in China. The Pharmaceutical Law Institute understands that China’s Drug Administration Law (DAL) will be revised in the foreseeable future and hopes that these reports will promote new and useful thinking with respect to revising DAL. The Institute issues these reports in a constructive spirit and with the hope that the reports will stimulate further discussion on the regulatory foundations of an improved drug administration system, which is capable to respond to the health nee