CFDA 制药用水系统监测 2014.06.pdf

制药用水系统监测 国家食品药品监督管理局高级研修学院 水系统监控目的 了解制药用水的工艺特点，运行状态，法规要求，保证水系统处于受 控状态，建立科学的预警方案，保证最终产品的质量。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 制药用水的定义  中国药典2010年版附录ⅩⅥ 水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程 及药物制剂的制备。  USP General Information 1231 Water is widely used as a raw material, ingredient, and solvent in the processing, formulation, and manufacture of pharmaceutical products, active pharmaceutical ingredients (APIs) and intermediates, compendial articles, and analytical reagents. 国家食品药品监督管理局高级研修学院 法规要求解读  中国GMP2010版 第九十六条：制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共 和国药典》的质量标准及相关要求，制药用水至少采用饮用水。 第九十九条：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够 防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃ 以上保温循环。 第一百条：应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有 相应的记录。 对一百零一条：应当按照操作规程度对纯化水、注射用水管道 进行清洗消毒，并有相关记录，发现制药用水微生物污染达到 警戒限度，纠偏限度应当按照操作规程处理。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 Title 监控程序建立 Title 取样、检验方法 Title 警戒限、行动限建立与 控制 趋势报告编制与分析 Title 国家食品药品监督管理局高级研修学院 监控程序建立 水系统监控程序至少包括以下内容：  目的、范围 取样员及检验员的要求 取样频率、取样步骤 质量标准设定 样品储存 在线监测要求 检验方法 警戒限、行动限和标准制定 超常、超标处理流程 数据汇总及分析及年度及季度报告的编制要求 国家食品药品监督管理局高级研修学院 监控程序建立 监控程序建立前至少需要收集以下信息： 法规要求 水系统的制备工艺 各用水点的使用、消毒要求及使用频率 水系统的运行及维护特点 各用水点设定的质量标准要求及使用目的 水系统验证数据的收集及整理 国家食品药品监督管理局高级研修学院 监控程序建立 —信息收集： 制药用水种类  饮用水： 为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民 共和国国家标准标准《生活饮用水卫生标准》。  纯化水： 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法 制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水 项下的规定。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 监控程序建立 —信息收集： 制药用水种类  注射用水： 为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射 用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分 装。其质量应符合注射用水项下的规定。  灭菌注射用水： 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。 其质量符合灭