检测仪器验证的方案.docVIP

检测仪器验证方案 仪器名称 验证编号 FTIR920傅里叶红外光谱仪 * * * *制药厂 目 录 1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证目的 6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1资料档案 6.1.2维修服务 6.1.3备件 6.1.4安装环境及公用设施 6.1.5功能试验 6.1.6安装确认小结 6.2操作及运行性能验证 6.2.1波长准确度 6.2.2校正小结 7.再确认 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 仪 器 名 称 仪 器 编 号 验 证 编 号 FTIR傅里叶红外光谱仪 起 草 人 部 门 日 期 1.2验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 2.概述 FTIR920系列傅立叶变换红外光谱仪是适合中国市场使用的新型傅立叶变换红外光谱仪，应用了多种独特技术来确保此款紧凑型的红外光谱仪具有很高的性能。FTIR920的尺寸只有59×39×19cm，是一款紧凑而通用的傅立叶红外光谱仪。FTIR920型在光学设计、软件及固件设计方面独具特色，可以显著减少总分析次数。干涉仪采用新型的迈克尔逊自补偿光学系统，能去除许多常规光学干涉仪中存在的光学校正问题。FTIR920设计中避免了传统三面直角棱镜的使用并能动态校正。该仪器广泛应用于科研机构，大学实验教学及各行业的应用检测。 3.验证人员 检测仪器验证小组人员组成 姓 名 部 门 职 责 检验室 负责组织协调工作 检验室 负责起草验证方案、数据汇总、分析、总结及完成验证报告 检验室 负责检验工作 4.时间进度表 2013年3月18日至3月19日 完成分析、检验工作 2013年3月19日至3月20日 数据汇总、分析 2013年3月20日至3月21日 完成验证报告 5.验证目的 检查并确认傅里叶红外光谱仪的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合GMP要求。 6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1资料档案 资料名称 编号 存放地点 使用手册 备件清单 仪器操作指南 6.1.2维修服务 服务单位名称： 天津市拓普仪器有限公司 地址： 天津市南开区凌宾路凌奥创意产业园 联系人： 电话： 传真： 银行帐号 6.1.3备件 名称 生产厂家及型号 数量 存放地点 粉末压片机 天津拓普 FW-4A 一台 压片模具 天津拓普 HF-2 一套 玛瑙研钵 天津拓普 HW-6 一套 红外烘干箱 天津拓普 HW-3 一台 药片架 天津拓普 HF-5 两个 溴化钾粉末 100g/瓶 一瓶 固定液体池 天津拓普 HF-8 两只 可拆液体池 天津拓普 HF-9 两只 6.1.4安装环境及公用设施 项目 要求 安装情况 温度 15～ 湿度 低于 65% 空气 无腐蚀性气体(盐酸、硝酸、氨等) 电源 90-230VAC, 12VDC, 40 W， 接地保护牢固可靠 6.1.5功能试验 测试项目 接受标准 实测结果 百分透光率I0线 设定波长为400-4000波数，绘制I0线，偏差≤±2% 6.1.6安装确认小结 验证人： 日期： 6.2操作及运行性能验证 6.2.1波长准确度 用聚苯乙烯薄膜（厚度约为0.04mm）校正仪器，绘制其光谱。用3027、2851、1601、1028、907波数处的吸收峰对仪器的波数进行校正。傅里叶红外光谱仪在3000波数附近的波数误差应不大于±5波数，在1000波数附近的波数误差应不大于±1波数。 用聚苯乙烯薄膜校正时，仪器的分辨率要求在3110~2850波数范围内应能清晰的分辨出7个峰，峰2851与谷2870之间的分辨深度不小于18%透光率，峰1583与谷1589之间的分辨深度不小于12%透光率。仪器的标称分辨率不低于2波数。 6.2.2操作及运行性能验证小结 校正人： 日期： 7.再确认 仪器维修后必须进行再确认。 再确认项目 正常周期 线路连接 每年1次 附件备件、工作日记 每次试验 清洁工作 每周1次 再确认项目 正常周期 百分透光率I0线检测 每6个月1次 波长准确度检查 每6个月1次 检测仪器验证报告 仪 器 名 称 FT