培养箱性能确认的方案.docVIP

XXXXXX制药有限公司 SPX-250B型生化培养箱 验证方案 方案实施前的确认： 测试单位 XXX检测科技有限公司 编写 日期 审核 日期 业主／PM 审核 日期 批准 日期 1、概述1.1设备描述： 设备名称： 生化培养箱 (型号: SPX-250B;设备编号: 生产厂家： 上海博迅实业有限公司 使用地点： 生测室 1.2主要技术参数： 程序温度： 25℃×24h 2、 3、职责.1认可负责测试方法的确认、测试方案。有权对不符或不妥之处提出修改意见，根据修改意见进行完善，形成正式的。.2执行 技术人员根据的操作文件执行验证测试。 负责提供执行验证测试时所必要的信息，尤其是解释特定系统所必需的技术资料。 负责使设备正常运行，在验证测试过程中由的授权人对验证过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。.3验证结果分析及报告的出具、：进行性能确认主要是为了保证系统的运行与生产商的规范和的要求一致。阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。 按测试要求准备测试设备和。 按测试程序所规定执行具体测试步骤并记录具体结果。 对比接受标准评价测试结果。 T5 验证仪空载温度分布测试°C） 参照附录设置T5温度验证仪 。 对所有进行3点（oC, 35oC和oC）验证前校正并将校正结果附于此方案。确保所有校正前及校正后分别在基准温度的±°C和±0.°C之内。 将至少16个热电阻放置于箱体中，避免接触箱壁；热电阻需均匀分布于箱体中覆盖所有角落和几何中心。参照附件E 热电阻分布图。 确保一个热电阻放置在生化培养箱温度控制探头附近。参照附件D, 热电阻分布图。记录所有热电阻和药品保存箱温度控制/监控热电阻的位置。 确认在放置后温度读数已稳定不少于5分钟，温度在运行温度范围内后开始数据收集， 24小时内每1分钟收集一次数据在整个测试过程的开始和记录显示屏上的温度读数，每个阶段都记录的数据，数据记录频率为分钟对所有进行一点（oC）验证后校正并将校正结果附于此方案。确保所有在基准温度的±0.5°C之内。至少% 的通过验证后校正标准。不通过的须不在关键位置证实测试结果符合结果栏规定的标准空载测试程序 期望结果 实际结果 签名 日期 培养箱准备 确认是空的，并检查该培养箱的设定温度为°C 培养箱是空的，培养箱设定温度°C 培养箱是_____，培养箱设定温度为_____ 温度探头校验 证实校正前及校正后与基准的差别。 校正前：±°C 以内校正后：±0.°C 以内。 校正前最大差别：_____°C TC： _______ 校正后最大差别：_____°C TC： _______ 参照附件：_________ 放置 按照附录进行固定。 实际固定点如附录所示。 符合要求 □ 不符合要求 □ 温度分布测试 确认培养箱温度在温度探头放置后已经稳定不少于5分钟并在运行范围内。 培养箱已经稳定超过5分钟，培养箱温度在运行范围内。 培养箱已经稳定超过5分钟从（时间）_________至（时间）_________ 最高温度及相应温度探头编号： 最高温度______；编号______ 最低温度及相应温度探头编号： 最低温度______；编号______ 开始数据收集，在24小时测试过程中每一分钟收集一次 24小时内收集数据，每一分钟一次 数据收集每______一次从（日期）_________（时间）_______至（日期）_________（时间）_______。 复核数据： 最高温度； 最高温度温度探头位置； 最低温度； 最低温度温度探头位置； 测试过程平均温度。 测试过程中所有温度探头温度读数在范围内。 最高温度及相应温度探头编号： 最高温度______；编号______ 最低温度及相应温度探头编号： 最温度______；编号______ 温度分布过程平均温度_______ 测试过程中所有温度探头温度读数在______________之间。 参照:_______ 证实RTD(监测)与放置在RTD处热电阻的温度偏差。 ±°C 以内 最大温度偏差: ___________°C 参照: _______ 附上测试仪器所打印的测试报告和热电阻曲线图。 测试报告和热电阻曲线图已附。 参照附件：_________ 温度探头后校 证实验证后温度探头与基准的差别。 偏差：±0.5°C 以内。 最大差别：_____°C TC：_______ 参照附件：_________ 、偏差列表所有在验证过程中发现的偏差都必须列在下面的表格中。所有的偏差都必须在偏差管理系统中登记。最终的报告应该包含一个偏差列表和一个总结。该总结中应包含对每个偏差的调查结果和该偏差对验