有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共53页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
仿制药一致性评价讲座
仿制药一致性评价中几个
关键问题
2016-03-25
张震
1
目 录
一、相关政策法规
二、一致性评价意见解读
三、一致性相关概念
四、一致性评价指标
五、一致性评价技术要求
六、一致性评价工作流程
七、一致性评价申报资料格式及内容
八、一致性评价注意事项
九、一致性评价难点分析
十、关于一致性评价的思考
2
一、相关政策法规（1/5）
日期 政策法规 公告号
2012.01.20 国务院：国家药品安全“十二五”规划 国发文5号
2013.02.16 国家局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（含方案） 34号
2013.12.31 征求 《口服固体制剂参比制剂确立原则（草案）》 中检院
2013.12.31 征求 《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（草案）》 中检院
2013.12.31 征求美托洛尔片、氨溴索片、特拉唑嗪片溶出曲线一致性评价方法 中检院
2014.02.21 征求奈韦拉平片、头孢呋辛酯片溶出曲线一致性评价方法 中检院
2015.06.09 氯雷他定片、利培酮片、布洛芬片、氨氯地平片、艾司唑仑片、法 中检院
莫替丁片、阿莫西林胶囊、多潘立酮片、普伐他汀钠片、头孢克肟
胶囊、利巴韦林胶囊、阿苯达唑一致性评价讨论会
2015.08.18 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发文44号
2015.08.24 全国改革药监处长局长上海会 毕井泉局长
2015.09.18 东盟CFDA南宁论坛 李波院长
2015.10.10 广东一致性评价会议 李茂忠司长
3
一、相关政策法规（2/5 ）
日期 政策法规 公告号
2015.10.28 泰州全国医药经济发布会 张志军院长
2015.11.06 化学仿制药BE备案管理规定（征求意见稿） 局发文221号
2015.11.18 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿） 局发文231号
2015.11.19 2015年广州中国药品质量安全年会 孙咸泽局长
2015.12.01 关于化学药物生物等效性试验实行备案管理的公告 局发文257号
2
文档评论（0）