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ICH_Q11_原料药开发与制造-中英对照
ICH Q11 原料药开发和制造 中英对照
DEVELOPMENT AND MANUFACTURE OF DRUG SUBSTANCES (CHEMICAL
ENTITIES AND BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL ENTITIES)
Q11
Current Step 4 version
dated 1 May 2012
TABLE OF CONTENTS
1. Introduction 介绍 3
2. Scope 范围 4
3. Manufacturing Process Development 制造工艺开发 4
3.1 General Principles 总则 4
3.1.1 Drug Substance Quality Link to Drug Product 原料药质量与制剂产品的联系 4
3.1.2 Process Development Tools 工艺开发工具 5
3.1.3 Approaches to Development 开发方法 5
3.1.4 Drug Substance Critical Quality Attributes 原料药关键质量属性（CQA ） 7
3.1.5 Linking Material Attributes and Process Parameters to Drug Substance CQAs 物料属性及工艺参
数与原料药关键质量属性的联系 8
3.1.6 Design Space 设计空间 10
3.2 Submission of Manufacturing Process Development Information 制造工艺开发信息的申报 12
3.2.1 Overall Process Development Summary 全面工艺开发总结 12
3.2.2 Drug Substance CQAs 原料药的关键质量属性 13
3.2.3 Manufacturing Process History 制造工艺历史 13
3.2.4 Manufacturing Development Studies 制造开发研究 14
4. Description of Manufacturing Process and Process Controls 制造工艺描述与工艺控制 15
5. Selection of Starting Materials and Source Materials 起始物料筛选及物料来源 16
5.1 General Principles 总则 16
5.1.1 Selection of Starting Materials for Synthetic Drug Substances 化学合成原料药起始物料的筛选
16
5.1.2 Selection of Starting Materials for Semi-Synthetic Drug Substances 半合成原料药起始物料的筛
选 18
5.1.3 Selection of Source and Starting Materials for Biotechnological/Biological Drug Substances 生物
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