高危险病原体及毒素研究计画审查指引.PDFVIP

高 危險病原體及毒素研究計畫審查指引 105 年 4 月 21日訂定 一、背景 在生物科技研究領域中，科學家使用病原體或毒素 等感染性生物 材料進行相關生命科學之實驗研究，以增進全球公共衛生及人類健康 福祉 。然而，使用特定高 危險病原體或毒素進行基因改造相關研究計 畫，若無事先經過周延評估 、審 核及減害應變措施 ，恐將危害及污染 周遭環境及人員之健康；再者研究結果所產出之知識、資訊、產物或 技術等，若遭有心人士或恐怖組織之濫用，將造成人類社會莫大恐慌 及威脅 ，國際上將該等研究稱之 「關切之雙重用途研究 」(Dual Use Research of Concern ，簡稱DURC ) 。 二、目的 為避免國內使用前述之危險感染性生物材料進行研究計畫，可能 衍生之風險或疑慮 ，據以規範國內涉及使用列管高危險病原體及毒素 進行研究計畫 ，應依 本指引相關規定進行審核並獲同意後始可進行 ， 確保研究結果之生物安全及生物保全， 並保障國人健康及環境安全。 三、 列管高危險病原體及毒素項目(15項) （一）Bacillus anthracis ； （二）Botulinum neurotoxin ； （三）Burkholderia mallei ； （四）Burkholderia pseudomallei ； （五）Ebola virus ； （六）Francisella tularensis ； 1 （七）Influenza virus （H5N1及 H7N9 ）； （八）Marburg virus ； （九）Middle East Respiratory Syndrome coronavirus (MERS-CoV) ； （十）Reconstructed 1918 Influenza virus ； （十一）Toxin-producing strains of Clostridium botulinum ； （十二）SARS-associated coronavirus (SARS-CoV) ； （十三）Variola major virus ； （十四）Variola minor virus ； （十五）Yersinia pestis 。 四、管制實驗類別(7類) （一）增強病原體或毒素 之危害後果 ； （二）無正當臨床理由， 干擾抵抗病原體或毒素 之免疫力或免疫效果 ； （三）促使 病原體或毒素抵抗臨床使用之預防或治療措施，或促進避免 病原體或毒素被檢 出之能力 ； （四）提升病原體或毒素穩定性 、傳播力或擴散能力 ； （五）變更病原體或毒素宿主範圍 、特定宿主組織或細胞； （六）增強宿主群體 對病原體或毒素易感性 ； （七）生成或再造已根除或滅絕之列管高危險病原體或 毒素。 五、研究計畫符合 DURC 定義，須同時符合下列三項條件： （一）使用 15項列管高危險病原體或毒素 ； （二）進行 7 類管制實驗類別 ； （三）預期提供或公布該研究結果之知識、資訊、產物或技術等，可能 直接遭到濫用 ，進而造成公眾健康及安全之重大威脅。 如何認定是否符合 DURC 定義 ，可 參考附件1之範例解說。 2 六、使用列管高危險病原體或毒素之研究計畫 於申請 或投標( )前作業 計畫經費提供單位所徵求或自行研究計畫 ，如涉及使用本指引列 管之高危險病原體或毒素等感染性生物材料，於計畫徵求規格書要求 申請 或投標( )之計畫主持