EP USP JP CHP各注射用水标准检验项目及其指标对比.docVIP

标准规定 检验项目 ChP(2005) 注射用水 EP(5.4) 注射用水 USP(30) 注射用水 JP（15） 注射用水 pH值/酸碱度 pH：5.0-7.0 — pH：5.0-7.0 酸度：显橙色 碱度：不得显蓝色 氯化物 不得发生浑浊 — 不得深于对照液 不得发生浑浊 硫酸盐 不得发生浑浊 — 不得发生浑浊 不得发生浑浊 钙盐 不得发生浑浊 — 不得发生浑浊 — 硝酸盐 ≤0.06ppm ≤0.2ppm — 不显黄色 亚硝酸盐 ≤0.02ppm — — 不显浅红色 氨 / 铵 ≤0.2ppm — 装量＜50mL,0.6mg/L 装量≥50mL,0.3mg/L ≤0.05mg/L 二氧化碳 1小时内不发生浑浊 — 溶液应澄清（无需静置） — 易氧化物 粉红色不完全消失 — 粉红色不完全消失 粉红色不完全消失 不挥发物 ≤1mg/100mL — — ≤1mg/100mL 重金属 ≤0.3ppm ≤0.1ppm — 不发生变化 铝 — ≤10ppm — — 总有机碳 ≤0.5mg/l ≤0.5mg/l ≤0.5mg/l — 电导率 — 1.3μs/cm（25℃） 1.3μs/cm（25℃） — 注射用水检验项目及其指标 注射用水检验项目及其方法 操作方法 检验项目 ChP(2005) 注射用水 EP(5.4) 注射用水 USP(30) 注射用水 JP（15） 注射用水 pH值/酸碱度 取本品适量，用已校的酸度计测定其pH值，pH：5.0-7.0 — 每100mL样品中包含0.3mL饱和氯化钾溶液，pH值应在5.0-7.0。 取20mL注射用水加0.01mL甲基红指示液，显橙色；另取20mL注射用水加0.05mL溴麝香草酚蓝指示液，不显蓝色。 氯化物 取本品50mL置试管中，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml — 取样品20mL至比色管中，加5滴硝酸和1mL硝酸银试液，摇匀，10分钟内产生的浑浊不得深于对照液。 取50mL注射用水加3滴硝酸和0.5mL硝酸银试液，不发生改变。 硫酸盐 取本品50mL置试管中，加氯化钡试液2ml， — 取样品100mL，加1mL氯化钡试液：不发生浑浊。 取50mL注射用水加0.5mL氯化钡试液，不发生改变。 钙盐 取本品50mL置试管中，加草酸铵试液2ml， — 取样品100mL,加2mL草酸铵试液：不发生浑浊。 — 硝酸盐 取供试液ml，置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟；另取标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理。两种溶液颜色比较：供试液产生的蓝色对照液。(2 ppm NO3 ), 加4.5mL无硝酸盐的水。按同一方法处理。 — 移取2.0mL注射用水置50mL烧杯中，加 1mL水杨酸钠－氢氧化钠试液，1mL氯化钠溶液（1→500）和1mL铵－硫酸氨溶液（1→1000），置水浴上蒸干，冷却，加2mL硫酸，时时振摇10min，加10mL水，转移到纳氏比色管中。冷却，缓缓加入10mL氢氧化钠溶液（2→5），加水至25mL：不显黄色。 操作方法 检验项目 ChP(2005) 注射用水 EP(5.4) 注射用水 USP(30) 注射用水 JP（15） 注射用水 亚硝酸盐 取供试液10ml，置比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100) 1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100) 1ml，另取标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理。两种溶液颜色比较：供试液产生的粉红色对照液。 — 移取10注射用水置纳氏比色管中，加1mL磺胺稀盐酸溶液（1→100）和1mL草酸萘乙二胺溶液：不显浅红色。 氨 / 铵 取供试液50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，溶液应不显色；溶液如显色，与氯化铵溶液1.ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，颜色比较供试液颜色对照液。 装量小于50mL,取50mL样品再加50mL高纯水稀释，该稀释液作为供试液；装量≥50mL,取100mL样品作为供试液。取供试液100mL,加2mL碱性碘化汞钾试液：立即产生的黄色不得深于对照液（30μg氨/100mL高纯水）对照液的配制：取3.0mL氨试液用高纯水稀释至100mL。从该溶液中取1.0mL用高纯水稀释至100mL. 取30mL注射用水做为供试液，对照液取0.15mL标准铵溶液，加无氨水至30mL（不超过0.05mg/L） 二氧化碳 取供试液25ml，置50ml比色管中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置1小时，现象：1小时内不得发生浑浊 取样品25mL,加25mL