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山西省2015年兽药质量监督抽检计划 根据《兽药管理条例》规定，为做好 2015年兽药监督抽检工作，充分发挥兽药监督抽检效能，特制定本计划。 一、组织实施 2015年度兽药质量监督工作在省厅畜牧兽医局的领导下，各市兽药主管部门按照本计划要求和《山西省2015年兽药监督抽检计划》（附录1）任务，按期完成抽样任务，省饲料兽药监察所完成兽药质量检测和结果汇总上报工作。 二、抽检原则 兽药质量监督抽检要遵循重点突出、科学合理、客观公正的原则，重点加强对兽药生产、经营问题较多、诚信较差企业的针对性，切实提高发现兽药质量安全隐患的能力。要注意合理配置检验资源，减少信誉好、产品质量稳定企业的产品抽检比例，原则上对每个标示生产单位抽检批次累计不应超过本年度抽检总批次的1%。重点加大近年来没有实施抽样企业产品的抽检力度，在本年度内，各地原则上应对本辖区兽药生产企业至少实施1次监督抽检。 三、抽检比例 （一）品种比例 各地抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5%以上。 （二）抽检比例 1、监测抽检。近年来未被抽检兽药生产企业的产品、本辖区新建或新增剂型兽药生产企业的产品，其抽检批次应占全年抽检批次的25%。监测抽检产品来源于生产、经营、使用环节，原则上各环节（生产、经营、使用）抽检批次按2：5：3比例进行，辖区内生产企业在20家以下的，上述比例可适当调整。 2、跟踪抽检。2014年以来被列入兽药质量监督抽检通报的产品、接受过兽药GMP飞行检查企业的产品以及被列入重点监控企业的产品列入跟踪抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的25%。 3、定向抽检。2014年度农业部通报并经企业确认非该企业产品累计6批次（含6批次）以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数30%以上的企业（附录2）列为定向抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的20%。企业所在地省级兽药检验机构应加强对该类企业产品的监督抽检，增加全年抽检批次。 4、鉴别抽检。对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药中添加化学药物产品，抽检批次应占全年抽检批次的30%。 鉴别抽检的检验应当执行《兽药国家标准补充检查方法》（农医发〔2009〕17号）以及农业部公告第1848号、第1868号、第1956号等农业部发布的补充检查方法。对于没有补充检查方法标准的，可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》（附录3）自行建立补充检查方法。使用补充检查方法所得出的检验结果，可以作为兽药监督管理部门认定兽药质量的依据。 5、其他检验要求。近三年被抽检兽药产品批数超过100批、合格率大于98%、产品不确认率小于4%、无农业部公告第2071号规定情形的企业（附录4）由中国兽医药品监察所进行抽检，其他任务承担单位只对其产品进行监督检查，不对其产品进行抽样检验。 四、抽样 （一）抽样单位 各市畜牧兽医主管部门负责兽药监督抽样。坚持抽样检验和监督检查相结合，被抽样单位所在地兽医主管部门应做好组织抽样，并对被抽样单位实施监督检查。现场发现违法、违规行为，当地兽医主管部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》规定，依法及时查处并汇总到省畜牧兽医局。省畜牧兽医局应每月对各地报送信息进行汇总并上报农业部，农业部定期发布查处通报。 （二）抽样要求 抽样活动要严格执行《兽药监督抽样规定》（2001年农业部第6号令）。抽样程序要符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时要清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注。从经营、使用环节抽样时，应对所抽取样品的购销情况进行核实。核实内容包括：购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件留存备查。 对2014年度经生产企业确认非该企业产品累计3批次以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数75%以上的兽药经营门店（附录5）要列为重点监督检查单位，并加大对其经营产品的抽检比例。 五、样品确认 从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认。 （一）承担单位 样品确认由省兽药监察所完成（以下简称样品确认单位）。 （二）确认方式及要求 样品确认单位应以邮政快递或其他快递方式向样品标称企业寄送《产品确认书》（附录6）。样品标称企业应自收到《产品确认书》的7个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。对逾期未反馈的，《产品确认书》发件人要及时通过邮政快递或其他快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查。企业联络信息由标称企业所在地省级兽医主管部门协助提供。 （三）结果处理 1、非标称企业产品的处理要求。经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验，此类产品可计入抽检批次，并按涉